Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini, lenalidomidi (Revlimid®) ja deksametasoni (BRd) 2. linjan hoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (BRd)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: PD Dr. Ulrich Mey, Cantonal Hospital of St. Gallen

Avoin, monikeskinen vaiheen II tutkimus bendamustiinin, lenalidomidin (Revlimid®) ja deksametasonin (BRd) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2. linjan hoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Lähes kaikki potilaat, joilla on multippeli myelooma, jotka selvisivät alkuhoidosta, uusiutuvat lopulta ja tarvitsevat lisähoitoa.

Tausta: Lenalidomidi- ja deksametasonihoito on osoittautunut tehokkaaksi kahdessa suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa (MM-009 ja MM-010), jotka johtivat 17,1 kuukauden taudin etenemiseen (TTP) potilailla, joilla on vain yksi aikaisempi hoito ja TTP 10,6 kuukautta. 2 ja useampi aikaisempi hoito, vastaavasti [1-3]. Jatkuvaa lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa taudin etenemiseen saakka pidetään siksi standardihoitona multippelin myeloomapotilaiden toisen linjan hoidossa. Kuitenkin vain suhteellisen alhainen korkealaatuinen vaste (CR, täydellinen vaste ja VGPR, erittäin hyvä osittainen vaste) saavutetaan. Korkealaatuiset vasteet liittyvät parantuneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen [4].

Koe: Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa korkealaatuisia vasteprosentteja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma 2. hoitolinjan hoidossa. Tämä tavoite saavutetaan lisäämällä lenalidomidin/deksametasonin vakiintuneeseen runkoon kolmas myeloomalääke (bendamustiini).

Hoito-ohjelma:

  • Induktiohoitovaihe: Syklit 1–6 Bendamustiini 75 mg/m2/d 1. ja 2. päivä, lenalidomidi 25 mg/d 1–21, deksametasoni 40 mg/20 mg (> 75-vuotiaille potilaille) 1., 8., 15., 22. päivä.
  • Ylläpitohoitovaihe: syklit 7-18 lenalidomidi 25 mg/vrk 1-21, deksametasoni 40 mg/20 mg (> 75-vuotiaille potilaille) 1, 8, 15, 22 päivä.

Bendamustiinin ja lenalidomidin hematotoksisuuden vuoksi pegfilgrastiimin antaminen on pakollista induktiohoitovaiheessa (BRd-ohjelma) kaikille potilaille, joilla on vaikea neutropenia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa korkealaatuinen vasteprosentti (CR, VGPR) ≥ 40 %. Jos tämä tavoite saavutetaan, bendamustiinihoitoa yhdessä vakiintuneen lenalidomidi/deksametasoni-hoidon kanssa pidetään lupaavana.

Tehokkuuden lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän kolmen lääkkeen hoito-ohjelman turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioinnit tehosta / vastearviointi:

  • M-proteiinin kvantitointi seerumi- ja 24 tunnin virtsanäytteissä seerumi- ja virtsan proteiinielektroforeesilla
  • Immunoglobuliinitasojen kvantifiointi nefelometrialla
  • Seerumin ja virtsan immunofiksaatio
  • Vapaan kevytketjun pitoisuudet ja suhde seerumissa
  • Plasmasoluprosentti luuytimessä tavanomaisella sytologialla ja biopsialla immunohistokemialla
  • Luuston radiologiset arviot

Vastauskriteerit: Vastaus arvioidaan IMWG-kriteerien mukaisesti

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (mukaan lukien potilaat, joilla on uusiutuminen suuriannoksisen kemoterapian ja sen jälkeen autologisen kantasolusiirron jälkeen), jotka ovat saaneet enintään yhden aiempaa myeloomahoitoa
  • Hoito lenalidomidiin/deksametasoniin perustuvalla 2. rivin hoito-ohjelmalla on aiheellista ja tarkoitettu

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta

    • seerumin monoklonaalinen proteiinitaso ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) tai
    • virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia tai
    • seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kaikki aiempi syöpähoito (paitsi kortikosteroidihoito), mukaan lukien sädehoito, sytostaattihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
  • Aikaisempaa hoitoa bendamustiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla ei sallita
  • Aikaisempi lenalidomidihoito on sallittua, jos hoito on päättynyt > 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja potilas reagoi aikaisempaan lenalidomidihoitoon

  • Riittävät hematologiset arvot:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    • verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobiini > 80 g/l, ellei sen katsota johtuvan taustalla olevasta hematologisesta pahanlaatuisuudesta tutkijan kliinisen arvion perusteella

  • Riittävä maksan toiminta:

    • kokonaisbilirubiini < 1,2 mg/dl
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

  • Riittävä munuaisten toiminta:

    o laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan

  • Tauti vapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, ellei potilas

    • on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja sen katsotaan olevan täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    • tai on parantavasti hoidettu

      • ihon tyvisolu-/ okasolusyöpä,
      • kohdunkaulan "in situ" karsinooma,
      • duktaalinen rintasyöpä in situ täydellisellä kirurgisella resektiolla (ts. negatiiviset marginaalit),
      • medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhaskasvain
      • tai matala-asteinen, varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki aiempi bendamustiinin käyttö
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen häiriö)
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai mikä tahansa tila, joka häiritsee merkittävästi kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja paikallisen tutkijan arvion perusteella.
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris tai vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt (≥ Lown 3)
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon/hoidon käyttö kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai yliherkkyys jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa samanaikainen antineoplastinen hoito kemoterapeuttisten aineiden tai biologisten aineiden kanssa tai sädehoito
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Tunnettu krooninen hepatiitti B tai C, tunnettu HIV-infektio
  • Keltaisuus tai mikä tahansa muu vakava maksan parenkyyman vaurio
  • Vasta-aiheet bendamustiinin, lenalidomidin, deksametasonin ja/tai pegfilgrastiimin hoidon osalta asianmukaisten valmisteyhteenvetojen mukaisesti
  • Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, jotka kansallisten terveysviranomaisten mukaan ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bendamustiini
Kaikkia potilaita hoidetaan bendamustiinilla yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Bendamustiini

Induktiohoitovaihe (jakso 1-6):

  • Bendamustiini 75 mg/m2 i.v. päivänä 1 ja 2
  • Lenalidomidi 25 mg p.o. päivä 1-21
  • Deksametasoni 40/20 mg p.o., päivät 1, 8, 15, 22
  • Pegfilgrastiim 6 mg s.c., päivä 3 vaikean neutropenian tapauksessa

Ylläpitohoitovaihe (syklit 7-18):

  • Lenalidomidi 25 mg p.o. päivä 1-21
  • Deksametasoni 40/20 mg p.o., päivät 1, 8, 15, 22
Muut nimet:
  • Lenalidomidi
  • Deksametasoni
  • Pegfilgrastim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho (yhdistetty CR-/VGPR-nopeus), joka saavutetaan induktiohoitovaiheessa tai neljän viikon kuluessa BRd-hoidon kuuden induktiosyklin viimeisestä annosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein 7 kuukauteen asti
4 viikon välein 7 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastemäärät (sCR, CR, VGPR, PR, MR)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 7 kuukauteen asti
4 viikon välein 7 kuukauteen asti
Paras vastaus (sCR, CR, VGPR, PR, MR)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 36 kuukauteen asti
4 viikon välein 36 kuukauteen asti
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 36 kuukauteen asti
4 viikon välein 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 36 kuukauteen asti
8 viikon välein 36 kuukauteen asti
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein 30 päivään asti tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon
  • NCI CTCAE v4.0:n mukaan
4 viikon välein 30 päivään asti tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene Corporation
Amgen
Mundipharma Medical Company
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Mey, MD, Kantonsspital Graubunden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTU10.041/BRd
  • 2010-022253-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia