Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nucleus Basalis Deep Brain Stimulation para problemas de pensamiento y memoria en la enfermedad de Parkinson.

28 de octubre de 2016 actualizado por: University College, London

Ensayo piloto doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de Núcleo basal bilateral de estimulación cerebral profunda de Meynert para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Realizaremos un estudio piloto para evaluar la eficacia de la estimulación cerebral profunda con NBM humana para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con EP remitidos y elegibles para el tratamiento convencional de estimulación cerebral profunda por deficiencias motoras coexistentes. Se implantarán electrodos bilaterales a seis pacientes con EP con fluctuaciones motoras y deficiencias cognitivas (incluidos, entre otros, déficits en la atención y la memoria de trabajo) para garantizar que los contactos superficiales se encuentren en el objetivo GPi motor convencional, mientras que los contactos eléctricos más profundos se encuentren en el NBM- (ver figura 1). Colocaremos electrodos usando nuestro procedimiento convencional basado en marco estereotáctico guiado por imágenes que se usa actualmente en pacientes en NHNN. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos en un diseño de ensayo cruzado para tener períodos de 3 meses de estimulación con NBM activados o desactivados separados por un período de lavado de 1 mes, después del cual el paciente pasará a tener la condición opuesta durante 3 meses más. - ver línea de tiempo. Al final del período cruzado, se invitará a todos los pacientes a un seguimiento continuo con la estimulación activada y se les realizarán evaluaciones neuropsicológicas a intervalos de 6 meses. Los pacientes tendrán la opción de recibir estimulación convencional adicional al motor GPi, a través de los contactos superiores de cada electrodo, al final del período de cruce.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes cumplirán con los criterios del banco de cerebros de Queen Square para el diagnóstico de EP y tendrán fluctuaciones motoras (períodos de inactividad y/o discinesias inducidas por L-dopa) en respuesta a medicamentos que mejoran con GPi DBS, y serán candidatos apropiados para GPi DBS además de la coexistencia de deterioro cognitivo.

Los pacientes tendrán entre 35 y 80 años.

Los pacientes podrán dar su consentimiento informado.

Los pacientes cumplirán los criterios para la demencia de EP. Los pacientes tendrán una puntuación MMSE entre 26 y un límite inferior de 21 para restringir la muestra a aquellos con demencia leve y deterioro cognitivo. Esto será equivalente a una puntuación escalada ajustada por edad y educación superior a 5 e inferior a 9 (rango de deterioro leve) en la Escala de calificación de demencia Mattis-2.

Los pacientes tendrán solo una atrofia mínima en las resonancias magnéticas cerebrales preoperatorias.

Los pacientes vivirán en casa y tendrán un cuidador viviendo con ellos, p. su cónyuge

Capaz de cumplir con el protocolo del ensayo y dispuesto a asistir a las visitas clínicas necesarias

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de otra causa de parkinsonismo o demencia.

Anomalía conocida en la tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro que se considere probable que comprometa el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Intervención quirúrgica intracerebral previa para la enfermedad de Parkinson, incluida la estimulación cerebral profunda, cirugía lesional, administración de factores de crecimiento, terapia génica o trasplante de células.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: NBM DBS desactivado
NBM DBS apagado
Dispositivo: NBM DBS
Estimulación cerebral profunda dirigida al núcleo basal de Meynert
Comparador activo: NBM DBS activado
NBM DBS encendido
Dispositivo: NBM DBS
Estimulación cerebral profunda dirigida al núcleo basal de Meynert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería cognitiva abreviada
Periodo de tiempo: 6 meses

Diferencias entre cada elemento de las puntuaciones de la batería cognitiva abreviada entre pacientes después de 3 meses de estimulación ON y 3 meses de estimulación OFF.

CVLT-II, fluidez verbal, RT simple y de elección (CANTAB), intervalo de dígitos, prueba de atención encubierta de Posner
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de Estado Minimental
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
DRS-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de demencia-2
6 meses
SRM (caras)
Periodo de tiempo: 6 meses
Memoria de reconocimiento corto para rostros
6 meses
WAIS-III (secuencia de números de letras, aritmética)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler
6 meses
RÁPIDO
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de detección de apraxia de Florida
6 meses
NPI
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario Neuropsiquiátrico
6 meses
BDS
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de demencia bendecida
6 meses
JAMÓN-D
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de depresión de Hamilton
6 meses
SMD UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
6 meses
PDQ39
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
6 meses
GFQ
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de marcha y caídas
6 meses
Misión NMS
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de síntomas no motores
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/0516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NBM DBS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir