Opacificación de la cápsula posterior y frecuencia del tratamiento con Nd:YAG y de dos LIO de microincisión: Tecnis ZCB00 y Acrysof SA60AT
La catarata relacionada con la edad es la principal causa de problemas de visión en la población anciana en todo el mundo. En el Reino Unido, más de la mitad de las personas mayores de 65 años tienen cataratas en uno o ambos ojos. El único tratamiento que puede restaurar la capacidad visual funcional es la cirugía de cataratas en la que se extrae el cristalino opacificado mediante facoemulsificación y se implanta una lente intraocular artificial. Se estima que alrededor de 10 millones de operaciones de cataratas se realizan en todo el mundo cada año. Las operaciones de cataratas son generalmente muy exitosas, con un bajo riesgo de complicaciones graves. El riesgo más común es desarrollar una afección llamada opacificación de la cápsula posterior (PCO), que hace que regrese la visión dañada.
Durante las últimas dos décadas, la cirugía de cataratas experimentó un gran cambio y modernización, lo que dio como resultado la cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de hoy en día y una técnica segura con un tiempo de rehabilitación corto para el paciente. La complicación a largo plazo más frecuente de la cirugía de catarata sigue siendo la opacificación de la cápsula posterior (OCP). En los últimos años, los refinamientos en la técnica quirúrgica y las modificaciones en el diseño y el material de las LIO han llevado a una disminución en la incidencia de OCP.
Se ha demostrado que un borde óptico posterior afilado inhibe la migración de células epiteliales del cristalino (LEC) detrás de la óptica del LIO y, por lo tanto, tiene una menor incidencia de opacificación de la cápsula posterior (PCO). La mayoría de los diseños de LIO tienen hápticas de bucle abierto que se conectan a la óptica hacia el final del proceso de producción, también llamados diseños de piezas múltiples.
Por varias razones, como una mayor facilidad de uso con sistemas de inyección y una mayor eficiencia en el proceso de producción, las empresas han desarrollado LIO con háptica de circuito abierto a partir de un bloque de material, también llamados diseños de una sola pieza. En el caso de tales LIO de una sola pieza, los hápticos tienden a ser mucho más gruesos que con las LIO de varias piezas. Un inconveniente potencial de los hápticos gruesos puede ser un cierre incompleto de la cápsula en el borde óptico con un efecto de flexión reducido de la cápsula posterior alrededor del borde óptico posterior. Además, el borde afilado posterior suele ser discontinuo en la región de las uniones háptico-ópticas. Estas ubicaciones pueden servir como un andamio para que los LEC migren detrás de la óptica de la LIO, lo que da como resultado una PCO. Hoy en día hay disponible una multitud de diferentes LIO de una sola pieza, muchas de ellas similares pero, por supuesto, con algunas diferencias en cuanto a la composición química del material acrílico y el diseño de la LIO.
El propósito de este estudio es comparar la intensidad de la opacificación de la cápsula posterior (PCO) entre dos lentes intraoculares (IOL) acrílicas hidrofóbicas plegables de 1 pieza diferentes con un diseño diferente del borde posterior afilado dentro de un período de seguimiento de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- Buena constitución física general.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ocular o cirugía intraocular
- Tratamiento láser
- Diabetes que requiere control médico
- Glaucoma
- Patología retiniana grave que haría improbable una agudeza visual postoperatoria de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) o mejor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Tecnis ZCB00
ojos con implantación de Tecnis ZCB00
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Otro: Acrisof SA60AT
ojos con implantación de Acrysof SA60AT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 3 años
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PCO = migración de células epiteliales del cristalino detrás de la óptica del LIO después de la cirugía de cataratas
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de capsulotomía de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tratamiento de la OCP en capsulotomía de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG).
La frecuencia de este tratamiento se evaluará en valores absolutos y relativos (porcentajes).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- EK128/2008
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