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Opacificação da Cápsula Posterior e Frequência do Tratamento Nd:YAG e de Duas LIOs de Microincisão: Tecnis ZCB00 e Acrysof SA60AT

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

A catarata relacionada à idade é a principal causa de deficiência visual na população idosa em todo o mundo. No Reino Unido, mais da metade das pessoas com mais de 65 anos têm algum desenvolvimento de catarata em um ou ambos os olhos. O único tratamento que pode restaurar a capacidade visual funcional é a cirurgia de catarata, na qual o cristalino opacificado é removido por facoemulsificação e uma lente intraocular artificial é implantada. Estima-se que cerca de 10 milhões de operações de catarata sejam realizadas em todo o mundo a cada ano. As operações de catarata geralmente são muito bem-sucedidas, com baixo risco de complicações graves. O risco mais comum é desenvolver uma condição chamada opacificação da cápsula posterior (PCO), que causa o retorno da visão prejudicada.

Durante as últimas duas décadas, a cirurgia de catarata passou por grandes mudanças e modernização, resultando na cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de hoje e uma técnica segura com um curto tempo de reabilitação para o paciente. A complicação a longo prazo mais frequente da cirurgia de catarata continua a ser a opacificação da cápsula posterior (OCP). Nos últimos anos, refinamentos na técnica cirúrgica e modificações no design e material da LIO levaram a uma diminuição na incidência de OCP.

Foi demonstrado que uma borda óptica posterior nítida inibe a migração de células epiteliais do cristalino (LEC) atrás da óptica da LIO e, portanto, apresenta menor incidência de opacificação da cápsula posterior (PCO). A maioria dos designs de LIO tem hápticos de circuito aberto que são conectados ao óptico no final do processo de produção, também chamados de designs de peças múltiplas.

Por vários motivos, como maior facilidade de uso com sistemas injetores e maior eficiência no processo de produção, as empresas desenvolveram LIOs com hápticas de circuito aberto a partir de um bloco de material, também chamadas de designs de peça única. No caso de LIOs de peça única, os hápticos tendem a ser muito mais espessos do que com LIOs de várias peças. Uma desvantagem potencial dos hápticos espessos pode ser um fechamento incompleto da cápsula na borda óptica com um efeito de flexão reduzido da cápsula posterior em torno da borda óptica posterior. Além disso, a borda afiada posterior é frequentemente descontínua na região das junções háptico-ópticas. Esses locais podem servir como um andaime para que os LECs migrem para trás da óptica da LIO, resultando em PCO. Hoje em dia, uma infinidade de diferentes LIOs de peça única está disponível, muitas delas semelhantes, mas é claro com algumas diferenças em relação à composição química do material acrílico e ao design da LIO.

O objetivo deste estudo é comparar a intensidade da opacificação da cápsula posterior (PCO) entre duas lentes intraoculares (LIOs) acrílicas hidrofóbicas dobráveis ​​de 1 peça diferentes com design diferente da borda posterior nítida dentro de um período de acompanhamento de três anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade bilateral
  • Boa constituição física geral

Critério de exclusão:

  • História de doença ocular ou cirurgia intraocular
  • tratamento a laser
  • Diabetes que requer controle médico
  • Glaucoma
  • Patologia retiniana grave que tornaria improvável uma acuidade visual pós-operatória de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) ou melhor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tecnis ZCB00
olhos com implante de Tecnis ZCB00
Outro: Acrysof SA60AT
olhos com implante de Acrysof SA60AT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 3 anos
PCO = migração de células epiteliais do cristalino atrás da óptica da LIO após cirurgia de catarata
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de capsulotomia de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG)
Prazo: 3 anos
Tratamento de PCO em capsulotomia de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG). A frequência deste tratamento será avaliada em valores absolutos e relativos (porcentagens)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK128/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .