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Comparación de insulina Mix25 versus Mix50 (CLASSIFY)

4 de mayo de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación entre la insulina mixta baja y la insulina mixta media AS Insulina de inicio para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (estudio CLASSIFY)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la insulina Lispro Mix25 (LM25) en comparación con la insulina Lispro Mix50 (LM50) como iniciador de insulina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
403

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Corea, república de, 690-767
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      • Seoul, Corea, república de, 137-701
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      • Suwon, Corea, república de, 442-723
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  • Japón
      • Ibaraki, Japón, 302-0118
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      • Kagoshima, Japón, 895-0052
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      • Kanagawa, Japón, 242-0004
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      • Miyagi, Japón, 985-0835
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      • Nagano, Japón, 399-0006
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      • Okayama, Japón, 700-0013
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      • Osaka, Japón, 530-0001
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      • Saitama, Japón, 350-1305
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      • Tochigi, Japón, 329-0433
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      • Tokyo, Japón, 206-0633
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      • Yamaguchi, Japón, 751-0815
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
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      • Antalya, Pavo, 07070
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      • Gaziantep, Pavo, 27070
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  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
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      • Changsha, Porcelana, 410013
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      • Chengdu, Porcelana, 610041
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      • Chongqing, Porcelana, 404000
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      • Nanjing, Porcelana, 210028
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      • Shanghai, Porcelana, 200092
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      • Wulumuqi, Porcelana, 830000
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      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses
  • Ha estado tomando sulfonilureas, biguanida, tiazolidinediona, inhibidor de alfa-glucosidasa, glinida o inhibidor de dipeptidil peptidasa IV, o cualquier combinación de estos
  • Tener un valor calificado de hemoglobina A1c (HbA1C) ≥7.0% y ≤11.0% en la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
  • Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los 3 meses previos a la selección: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA), o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
  • Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina aminotransferasa ≥3,0 veces el límite superior del rango de referencia en la selección, según lo determine el laboratorio central
  • Tener un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl), fórmula de Cockcroft-Gault <30 mililitros por minuto (mL/min), según lo determine el laboratorio central en la selección
  • Tener evidencia de una anormalidad endocrina o autoinmune significativa, activa, no controlada, según lo juzgue el investigador
  • Tener una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante <5 años
  • Tiene cualquier otra condición (como abuso conocido de drogas o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que pueda impedir que los participantes sigan y completen el protocolo.
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o ha sido interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 administrada por vía subcutánea (SC) utilizando una pluma precargada dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Insulina Lispro Mix25
CS administrado
Otros nombres:
  • LY275585-75
Experimental: Insulina Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 administrada SC utilizando una pluma precargada dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Insulina Lispro Mix50
CS administrado
Otros nombres:
  • LY275585-50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A que proporciona una estimación del control del azúcar en la sangre de un participante durante un período de 6 a 12 semanas. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) utilizando el cambio desde el inicio en HbA1c en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, excursión de glucosa en sangre (GS), país, visita y tratamiento por visita. la interacción como efectos fijos, el valor inicial de HbA1c como covariable y los participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una HbA1c de <7,0 % o ≤6,5 % del valor inicial hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A que proporciona una estimación del control del azúcar en la sangre de un participante durante un período de 6 a 12 semanas. El porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % o HbA1c ≤6,5 % se calcula como el número de participantes con un nivel de HbA1c del valor de corte (<7,0 % o ≤6,5 %) dividido por el número de participantes tratados, luego multiplicado por 100
Línea de base hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante análisis MMRM utilizando el cambio desde el inicio en las variables de FBG en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, país, variación de BG, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, autocontrol de glucosa en sangre inicial (SMBG ) valor de la variable como covariable y participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante un análisis MMRM utilizando el cambio desde el inicio en las variables de peso en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, el tratamiento, el país, el aumento de la glucosa en sangre, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos, el valor de la variable SMBG en el inicio como covariable y participantes como un efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26
Número de eventos hipoglucémicos desde el inicio hasta la semana 26 (incidencia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia, o tiene una concentración de glucosa en sangre de ≤ 70 miligramos/decilitro [mg/dL (3,9 mmol/L)], incluso si no se asoció con signos, síntomas o tratamiento consistente con las guías actuales [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Línea de base hasta la semana 26
Dosis de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La dosis de insulina es la dosis diaria total, incluidas las dosis basales y prandiales.
Semana 26
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante análisis MMRM utilizando el cambio desde el inicio en las variables 1.5-AG en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, país, excursión de BG, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, valor de la variable SMBG en el inicio como un covariable y participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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