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Comparação de Insulina Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4 de maio de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação entre Insulina Mista Baixa e Insulina Mista Média AS Insulina Inicial para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Estudo CLASSIFY)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da insulina Lispro Mix25 (LM25) em comparação com a insulina Lispro Mix50 (LM50) como iniciador de insulina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, China, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, China, 404000
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      • Nanjing, China, 210028
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      • Shanghai, China, 200092
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      • Wulumuqi, China, 830000
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      • Zhengzhou, China, 450052
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  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 302-0118
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      • Kagoshima, Japão, 895-0052
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      • Kanagawa, Japão, 242-0004
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      • Miyagi, Japão, 985-0835
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      • Nagano, Japão, 399-0006
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      • Okayama, Japão, 700-0013
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      • Osaka, Japão, 530-0001
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      • Saitama, Japão, 350-1305
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      • Tochigi, Japão, 329-0433
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      • Tokyo, Japão, 206-0633
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      • Yamaguchi, Japão, 751-0815
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
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      • Antalya, Peru, 07070
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      • Gaziantep, Peru, 27070
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  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
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      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Republica da Coréia, 690-767
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      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses
  • Estiver tomando sulfonilureias, biguanida, tiazolidinediona, inibidor de alfa-glicosidase, glinida ou inibidor de dipeptidil peptidase IV ou qualquer combinação destes
  • Ter um valor qualificado de hemoglobina A1c (HbA1C) ≥7,0% e ≤11,0% na triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais e o conselho de revisão ética (ERB) que rege o local do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tiver qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 3 meses antes da triagem: infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou acidente vascular cerebral (AVC)
  • Apresentar sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina aminotransferase ≥3,0 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem, conforme determinado pelo laboratório central
  • Ter uma depuração de creatinina estimada (CrCl), fórmula de Cockcroft-Gault <30 mililitros por minuto (mL/min), conforme determinado pelo laboratório central na triagem
  • Ter evidência de uma anormalidade endócrina ou autoimune significativa, ativa e descontrolada, conforme julgado pelo investigador
  • Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa por <5 anos
  • Ter qualquer outra condição (como, abuso conhecido de drogas ou álcool ou um distúrbio psiquiátrico) que possa impedir os participantes de seguir e concluir o protocolo
  • Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insulina Lispro Mix25
Insulina Lispro Mix25 administrada por via subcutânea (SC) usando caneta pré-cheia duas vezes ao dia por 26 semanas.
Medicamento: Insulina Lispro Mix25
SC administrado
Outros nomes:
  • LY275585-75
Experimental: Insulina Lispro Mix50
Insulina Lispro Mix50 administrada SC usando caneta pré-cheia duas vezes ao dia por 26 semanas.
Medicamento: Insulina Lispro Mix50
SC administrado
Outros nomes:
  • LY275585-50

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A que fornece uma estimativa do controle de açúcar no sangue de um participante durante um período de 6 a 12 semanas. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas pela análise de Medições Repetidas de Modelos Mistos (MMRM) usando a alteração da linha de base em HbA1c em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, excursão de glicose no sangue (BG), país, visita e tratamento por consulta interação como efeitos fixos, valor basal de HbA1c como covariável e participantes como efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c de <7,0% ou ≤6,5% da linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A que fornece uma estimativa do controle de açúcar no sangue de um participante durante um período de 6 a 12 semanas. A porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% ou HbA1c ≤6,5% é calculada como o número de participantes com um nível de HbA1c do valor de corte (<7,0% ou ≤6,5%) dividido pelo número de participantes tratados e depois multiplicado por 100.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias de LS foram calculadas pela análise MMRM usando a alteração da linha de base nas variáveis ​​de FBG em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, excursão de BG, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos, automonitoramento de glicose no sangue de linha de base (SMBG ) valor da variável como covariável e participantes como efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias de LS foram calculadas pela análise MMRM usando a alteração da linha de base nas variáveis ​​de peso em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, excursão BG, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, valor da variável SMBG da linha de base como uma covariável e participantes como um efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26
Número de linha de base de eventos hipoglicêmicos até a semana 26 (incidência)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem uma concentração de BG ≤ 70 miligramas/decilitro [mg/dL (3,9 mmol/L)], mesmo se não estiver associado a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Linha de base até a semana 26
Dose de insulina na semana 26
Prazo: Semana 26
A dose de insulina é a dose diária total, incluindo doses basais e prandiais.
Semana 26
Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias de LS foram calculadas pela análise MMRM usando a alteração da linha de base em variáveis ​​1,5-AG em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, excursão BG, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, valor da variável SMBG da linha de base como um covariável e participantes como um efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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