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Confronto di Insulin Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4 maggio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto tra insulina mista bassa e insulina mista media come insulina iniziale per pazienti con diabete mellito di tipo 2 (studio CLASSIFY)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Lispro Mix25 (LM25) rispetto all'insulina Lispro Mix50 (LM50) come insulina starter nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Cina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Cina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Cina, 404000
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      • Nanjing, Cina, 210028
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      • Shanghai, Cina, 200092
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      • Wulumuqi, Cina, 830000
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      • Zhengzhou, Cina, 450052
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  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Corea, Repubblica di, 690-767
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
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  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone, 302-0118
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      • Kagoshima, Giappone, 895-0052
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      • Kanagawa, Giappone, 242-0004
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      • Miyagi, Giappone, 985-0835
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      • Nagano, Giappone, 399-0006
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      • Okayama, Giappone, 700-0013
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      • Osaka, Giappone, 530-0001
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      • Saitama, Giappone, 350-1305
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      • Tochigi, Giappone, 329-0433
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      • Tokyo, Giappone, 206-0633
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      • Yamaguchi, Giappone, 751-0815
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
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      • Antalya, Tacchino, 07070
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      • Gaziantep, Tacchino, 27070
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi
  • Ha assunto sulfoniluree, biguanide, tiazolidinedione, inibitore dell'alfa-glucosidasi, glinide o inibitore della dipeptidil peptidasi IV o qualsiasi combinazione di questi
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1C) qualificante ≥7,0% e ≤11,0% allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Aver fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali e il comitato di revisione etica (ERB) che disciplina il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA) o incidente cerebrovascolare (ictus)
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina aminotransferasi ≥3,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening, come determinato dal laboratorio centrale
  • Avere una clearance della creatinina stimata (CrCl), formula di Cockcroft-Gault <30 millilitri al minuto (mL/min), come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Avere evidenza di un'anomalia endocrina o autoimmune significativa, attiva, incontrollata, come giudicato dallo sperimentatore
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da <5 anni
  • Avere qualsiasi altra condizione (come, noto abuso di droghe o alcol o un disturbo psichiatrico) che potrebbe impedire ai partecipanti di seguire e completare il protocollo
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina Lispro Mix25
Insulina Lispro Mix25 somministrata per via sottocutanea (SC) utilizzando una penna preriempita due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Insulina Lispro Mix25
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY275585-75
Sperimentale: Insulina Lispro Mix50
Insulina Lispro Mix50 somministrata SC utilizzando una penna preriempita due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Insulina Lispro Mix50
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY275585-50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A che fornisce una stima del controllo della glicemia di un partecipante in un periodo da 6 a 12 settimane. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate dall'analisi MMRM (Mixed Models Repeated Measurements) utilizzando la variazione rispetto al basale di HbA1c a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, escursione della glicemia (BG), paese, visita e trattamento per visita interazione come effetti fissi, valore basale di HbA1c come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0% o ≤6,5% al ​​basale fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A che fornisce una stima del controllo della glicemia di un partecipante in un periodo da 6 a 12 settimane. La percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% o HbA1c ≤6,5% viene calcolata come il numero di partecipanti con un livello di HbA1c del valore di cut-off (<7,0% o ≤6,5%) diviso per il numero di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate mediante analisi MMRM utilizzando la variazione rispetto al basale delle variabili FBG a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, escursione glicemica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, automonitoraggio della glicemia al basale (SMBG ) valore variabile come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate mediante analisi MMRM utilizzando la variazione rispetto al basale delle variabili di peso a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, escursione glicemica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore della variabile SMBG al basale come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26
Numero di eventi ipoglicemici Basale fino alla settimana 26 (incidenza)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione glicemica di ≤ 70 milligrammi/decilitro [mg/dL (3,9 mmol/L)], anche se non era associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Basale fino alla settimana 26
Dose di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La dose di insulina è la dose giornaliera totale comprese le dosi basali e prandiali.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate mediante analisi MMRM utilizzando la variazione rispetto al basale delle variabili 1,5-AG a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, escursione glicemica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore della variabile SMBG al basale come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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