Сравнение инсулина Mix25 и Mix50 (CLASSIFY)
Сравнение между низким уровнем смешанного инсулина и средним уровнем смешанного инсулина в качестве стартового инсулина для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование CLASSIFY)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Китай, 410013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Китай, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Китай, 404000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Китай, 210028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wulumuqi, Китай, 830000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Корея, Республика, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Корея, Республика, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Турция, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Турция, 27070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ibaraki, Япония, 302-0118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Япония, 895-0052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 242-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Япония, 985-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Япония, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 700-0013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 350-1305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Япония, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение не менее 6 месяцев.
- Принимали препараты сульфонилмочевины, бигуанид, тиазолидиндион, ингибитор альфа-глюкозидазы, глинид или ингибитор дипептидилпептидазы IV или любую их комбинацию.
- Иметь подходящее значение гемоглобина A1c (HbA1C) ≥7,0% и ≤11,0% при скрининге
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством и советом по этике (ERB), регулирующим исследовательский центр.
Критерий исключения:
- Имеют диагноз сахарный диабет 1 типа
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровни аланинаминотрансферазы в ≥3,0 раз выше верхнего предела референтного диапазона при скрининге, как определено центральной лабораторией
- Иметь предполагаемый клиренс креатинина (CrCl), формула Кокрофта-Голта <30 миллилитров в минуту (мл/мин), как определено центральной лабораторией при скрининге
- Иметь признаки значительного, активного, неконтролируемого эндокринного или аутоиммунного нарушения, по мнению исследователя.
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования менее 5 лет.
- Имеют какое-либо другое состояние (например, известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство), которое может помешать участникам следовать протоколу и выполнять его.
- В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование препарата или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. с этим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Микс25
Инсулин Lispro Mix25 вводили подкожно (п/к) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки два раза в день в течение 26 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Микс50
Инсулин Lispro Mix50 вводили подкожно с помощью предварительно заполненной шприц-ручки два раза в день в течение 26 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А, которая обеспечивает оценку контроля уровня сахара в крови участника в течение периода от 6 до 12 недель.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с помощью анализа повторных измерений смешанных моделей (MMRM) с использованием изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, отклонений уровня глюкозы в крови (ГК), страны, визита и лечения за визитом. взаимодействие как фиксированные эффекты, исходное значение HbA1c как ковариата и участники как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% или ≤6,5% от исходного уровня в течение 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А, которая обеспечивает оценку контроля уровня сахара в крови участника в течение периода от 6 до 12 недель.
Процент участников с HbA1c <7,0% или HbA1c ≤6,5% рассчитывается как количество участников с уровнем HbA1c порогового значения (<7,0% или ≤6,5%), деленное на количество участников, получавших лечение, а затем умножаемое на 100.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с использованием изменений по сравнению с исходным уровнем переменных FBG при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, отклонений ГК, визитов и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходного уровня самоконтроля глюкозы в крови (SMBG). ) значение переменной как ковариата и участников как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с использованием изменения переменных веса по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, отклонений ГК, визитов и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходного значения переменной SMBG в качестве ковариации и участников как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Исходное количество эпизодов гипогликемии в течение недели 26 (частота)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Гипогликемическое событие определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию ГК ≤ 70 миллиграммов/децилитр [мг/дл (3,9 ммоль/л)], даже если это не было связано с признаками, симптомами или лечением в соответствии с текущими рекомендациями [Американская диабетическая ассоциация (ADA) 2005].
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Доза инсулина на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Доза инсулина представляет собой общую суточную дозу, включая базальную и прандиальную дозы.
|
Неделя 26
|
|
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем переменных 1,5-AG при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, отклонений ГК, визитов и взаимодействий лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходного значения переменной SMBG в качестве ковариата и участники как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 14675
- F3Z-CR-IOQI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .