Eficacia y seguridad de la MEtilprednisolona administrada por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa (METALL) (METALL)

Criterios de inclusión:

• Edad de ≥18 años.
• Diagnóstico definitivo de SA según los criterios modificados de Nueva York.
• Antecedentes de una respuesta inadecuada a ≥2 fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tomados durante al menos 2 semanas cada uno o intolerancia a los AINE.
• Enfermedad activa definida por el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de ≥4 en la selección a pesar del tratamiento concomitante con un AINE o sin AINE en caso de intolerancia.

Criterio de exclusión:

• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Pacientes con otra enfermedad articular inflamatoria crónica o enfermedad autoinmune sistémica.
• Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia previa con factor de necrosis tumoral (TNF) α.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas de la vida media 5 del fármaco (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
• Tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) que no sean metotrexato en las 4 semanas anteriores a la selección (8 semanas para leflunomida o 4 semanas con un lavado estándar de colestiramina).
• Tratamiento con esteroides intravenosos, intramusculares o intraarticulares/periarticulares en las 4 semanas anteriores a la selección.
• Historia de ulceración esofágica, gástrica, duodenal o intestinal, sangrado gastrointestinal clínicamente relevante.
• Antecedentes o signos actuales de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, eventos trombóticos arteriales periféricos.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
• Hipertensión arterial no controlada.
• Antecedentes de diabetes mellitus.
• Historia del glaucoma.
• Cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
• Evidencia de cualquier otro trastorno gastrointestinal, hepático, renal, pulmonar, cardiovascular, nervioso o endocrino grave no controlado.
• Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica actual activa, antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente, infecciones que requieran tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• Antecedentes de infección crónica por hepatitis B o C, antecedentes de infección por VIH.
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
• Cualquier otra condición que haga que el paciente no sea apto a juicio del investigador para participar en el presente estudio.