Promoción del conocimiento reproductivo previo a la concepción (PREKNOP) (PREKNOP)
8 de abril de 2017 actualizado por: Adejoke Ayoola, Calvin College
Estudio de Eficacia de la Intervención de Promoción del Conocimiento Reproductivo Preconcepcional
Este estudio examina la eficacia de la intervención "Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)", diseñada para promover la salud reproductiva de las mujeres y los resultados positivos del embarazo.
El objetivo del estudio es educar a las mujeres de bajos ingresos sobre los cambios reproductivos relacionados con su ciclo menstrual.
La hipótesis principal del estudio es que las mujeres que reciben la intervención PREKNOP reportarán un riesgo reducido de embarazo no planificado y un mayor conocimiento reproductivo, autoeficacia sobre ese conocimiento y capacidad de planificación del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado de la intervención PREKNOP en una muestra de 120 mujeres de 18 a 44 años.
Equipos de estudiantes de enfermería y trabajadores comunitarios de la salud administrarán la intervención de 12 meses.
Además de 10 visitas domiciliarias durante las cuales las mujeres recibirán información sobre el sistema reproductivo femenino y los cambios cíclicos mensuales esperados, PREKNOP consistirá en el uso de kits de prueba de ovulación, un calendario menstrual de 12 meses, un termómetro digital y folletos educativos que cubren: la anatomía reproductiva femenina, las hormonas y el ciclo menstrual, cómo reconocer el período de ovulación, varios métodos anticonceptivos y cómo funcionan, y los primeros síntomas del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Calvin College Nursing Department Community sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de escasos recursos en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Menopausia
- Histerectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estilo de vida saludable
60 mujeres asignadas al azar al grupo de control
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Las mujeres recibirán materiales educativos sobre estilos de vida saludables, como mantener una buena nutrición y la importancia del ácido fólico para las mujeres en edad fértil durante la primera visita.
Los participantes recibirán un total de 10 visitas.
El equipo de estudiantes de enfermería/trabajadores de salud comunitarios continuará discutiendo temas relacionados con la promoción de estilos de vida saludables durante las visitas posteriores.
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OTRO: Conociendo tu cuerpo
60 mujeres asignadas al azar al grupo de intervención
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Las mujeres recibirán materiales educativos sobre estilos de vida saludables, como mantener una buena nutrición y la importancia del ácido fólico para las mujeres en edad fértil durante la primera visita.
Los participantes recibirán un total de 10 visitas.
El equipo de estudiantes de enfermería/trabajadores de salud comunitarios continuará discutiendo temas relacionados con la promoción de estilos de vida saludables durante las visitas posteriores.
Las mujeres recibirán el kit "Conociendo tu cuerpo".
El kit contiene: 6 tiras de prueba de ovulación, una hoja de registro/calendario menstrual de 12 meses y un termómetro para ayudar a las mujeres a determinar su temperatura corporal; y materiales educativos que contienen información sobre las partes del cuerpo femenino involucradas en el embarazo, las hormonas y el ciclo menstrual, cómo funciona el control de la natalidad, los cambios de temperatura corporal, las características del fluido cervical y la adaptación al embarazo durante el primer trimestre.
Los participantes recibirán un total de 10 visitas.
Durante la primera visita, el equipo de estudiantes de enfermería/trabajadores de salud comunitarios revisará el kit de intervención y continuará discutiendo temas relacionados con la salud de la mujer durante las visitas posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el conocimiento reproductivo inicial sobre la ovulación, el ciclo menstrual, los períodos fértiles máximos y los primeros signos de embarazo.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Los investigadores medirán si hay un aumento en el conocimiento reproductivo del tiempo de ovulación, el ciclo menstrual, los tiempos fértiles máximos y los primeros signos de embarazo entre los 120 participantes del estudio.
Los investigadores compararán si hay un mayor aumento en el conocimiento entre el grupo de intervención en comparación con los 60 participantes del grupo de control.
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Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al número inicial de embarazos no planificados
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Los investigadores medirán si hay un cambio en la cantidad de embarazos no planificados entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia sobre el conocimiento reproductivo y la capacidad de planificación del embarazo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Los investigadores medirán si hay un aumento en la puntuación de autoeficacia entre los 120 participantes del estudio.
Los investigadores compararán si hay un mayor aumento entre los 60 participantes del grupo de intervención en comparación con los 60 participantes del grupo de control.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ayoola AB, Nettleman M, Brewer J. Reasons for unprotected intercourse in adult women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Apr;16(3):302-10. doi: 10.1089/jwh.2007.0210.
- Nettleman MD, Chung H, Brewer J, Ayoola A, Reed PL. Reasons for unprotected intercourse: analysis of the PRAMS survey. Contraception. 2007 May;75(5):361-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.01.011. Epub 2007 Mar 12. Erratum In: Contraception. 2007 Nov;76(5):413.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Dott M, Rasmussen SA, Hogue CJ, Reefhuis J; National Birth Defects Prevention Study. Association between pregnancy intention and reproductive-health related behaviors before and after pregnancy recognition, National Birth Defects Prevention Study, 1997-2002. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):373-81. doi: 10.1007/s10995-009-0458-1. Epub 2009 Feb 28.
- Ayoola AB, Zandee GL, Johnson E, Pennings K. Contraceptive use among low-income women living in medically underserved neighborhoods. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Jul-Aug;43(4):455-64. doi: 10.1111/1552-6909.12462. Epub 2014 Jun 24.
- Ayoola AB, Zandee GL. Low-income women's recommendations for promoting early pregnancy recognition. J Midwifery Womens Health. 2013 Jul-Aug;58(4):416-22. doi: 10.1111/jmwh.12078. Epub 2013 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 70315
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