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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TA-8995 con dosis únicas crecientes en sujetos sanos

12 de junio de 2013 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, por primera vez en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y crecientes de TA-8995 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de TA-8995 en voluntarios sanos caucásicos y japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos de 18 a 55 años y ≥65 años
  • Mujeres en edad fértil
  • Hombres japoneses de 18 a 55 años
  • Los sujetos se consideraron sanos sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y las pruebas de seguridad de sangre y orina.
  • Los sujetos pudieron dar su consentimiento por escrito plenamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de HDL-C ≥2,59 mmol/L
  • ECG Holter anormal
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia o Torsade de Pointes
  • Signos vitales o valores de ECG de 12 derivaciones fuera del rango aceptable
  • Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH 1 y 2
  • Prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres)
  • Reacción adversa grave o alergia a algún fármaco
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Fumar dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con TA-8995 (sujetos caucásicos), o fumar más de 10 cigarrillos diarios (sujetos japoneses)
  • Medicamentos recetados o de venta libre hasta 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación con TA-8995
  • Consumir alimentos o bebidas que contengan pomelo o arándano dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
  • Participación en otros ensayos clínicos o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  • Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
  • Historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
  • Posibilidad de que el voluntario no coopere

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
Experimental: Efecto de la edad en hombres caucásicos
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
Experimental: Efecto de género en mujeres caucásicas
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
Experimental: Dosis única ascendente en hombres japoneses
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
Comparador de placebos: Placebo: dosis única ascendente en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de género en mujeres caucásicas
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres japoneses
Comparador de placebos: Placebo: efecto de la edad en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de género en mujeres caucásicas
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres japoneses
Comparador de placebos: Placeo: efecto de género en mujeres caucásicas
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de género en mujeres caucásicas
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres japoneses
Comparador de placebos: Placebo: dosis única ascendente en hombres japoneses
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Droga: Placebo
Efecto de género en mujeres caucásicas
Droga: Placebo
Dosis única ascendente en hombres japoneses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis
Pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia cardíaca y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis
Concentración máxima (ng/mL) de TA-8995
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis
Tiempo de concentración máxima (hr) de TA-8995
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (mg/L・hr) hasta 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) e infinito ( AUC0-∞) de TA-8995
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad (%) y concentración (mg/mL) de proteína de transferencia de éster de colesterol plasmático (CETP)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TA-8995-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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