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Avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-8995 com doses únicas crescentes em indivíduos saudáveis

12 de junho de 2013 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado pela primeira vez em humanos, da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de TA-8995 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de TA-8995 em voluntários caucasianos e japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens caucasianos de 18 a 55 anos e ≥65 anos
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Japoneses de 18 a 55 anos
  • Os indivíduos foram considerados saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e testes de segurança de sangue e urina
  • Os indivíduos foram capazes de dar consentimento por escrito totalmente informado

Critério de exclusão:

  • Nível de HDL-C ≥2,59 mmol/L
  • Holter ECG anormal
  • História familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia ou Torsade de Pointes
  • Sinais vitais ou valores de ECG de 12 derivações fora do intervalo aceitável
  • Testes positivos para hepatites B e C, HIV 1 e 2
  • Teste de gravidez de urina positivo (somente mulheres)
  • Reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Fumar nos 6 meses anteriores à administração de TA-8995 (sujeitos caucasianos) ou fumar mais de 10 cigarros por dia (sujeitos japoneses)
  • Medicação de venda livre ou prescrita até 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem com TA-8995
  • Consumir alimentos ou bebidas contendo toranja ou cranberry nos 7 dias anteriores à administração
  • Participação em outros ensaios clínicos ou perda de mais de 450 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
  • Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
  • Possibilidade de o voluntário não cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose ascendente única em homens caucasianos
Medicamento: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Experimental: Efeito da idade em homens caucasianos
Medicamento: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Experimental: Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Medicamento: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Experimental: Dose ascendente única em homens japoneses
Medicamento: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Comparador de Placebo: Placebo: Dose ascendente única em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito da idade em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens japoneses
Comparador de Placebo: Placebo: efeito da idade em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito da idade em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens japoneses
Comparador de Placebo: Placeo: efeito de gênero em mulheres caucasianas
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito da idade em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens japoneses
Comparador de Placebo: Placebo: Dose ascendente única em homens japoneses
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito da idade em homens caucasianos
Medicamento: Placebo
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Medicamento: Placebo
Dose ascendente única em homens japoneses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Exames laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise)
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência cardíaca e temperatura corporal)
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Concentração máxima (ng/mL) de TA-8995
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Tempo de pico de concentração (h) de TA-8995
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo (mg/L・hr) até 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) e infinito ( AUC0-∞) de TA-8995
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atividade (%) e concentração (mg/mL) da Proteína de Transferência de Éster de Colesterol Plasmático (CETP)
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TA-8995-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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