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Estudio de cabozantinib (XL184) frente a placebo en sujetos con carcinoma hepatocelular que recibieron sorafenib previamente (CELESTIAL)

8 de abril de 2021 actualizado por: Exelixis

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado de cabozantinib (XL184) frente a placebo en sujetos con carcinoma hepatocelular que recibieron sorafenib anteriormente

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Cabozantinib (XL184) en comparación con el placebo sobre la supervivencia general en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que han recibido sorafenib previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
707

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Freiburg, Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Alemania, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
      • Suwon-si, Corea, república de, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 410-769
  • España
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28007
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 128
      • Roma, Lazio, Italia, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Nueva Zelanda
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1003
  • Pavo
      • Edirne, Pavo, 22030
      • Gaziantep, Pavo, 27100
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
  • Polonia
      • Myslowice, Polonia, 41-400
      • Poznan, Polonia, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-513
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Reino Unido, CH63 4JY
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Taipei, Taiwán, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwán, 736

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Seleccionar Criterios de Inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de CHC.
  2. El sujeto tiene una enfermedad que no es susceptible de un enfoque de tratamiento curativo.
  3. Recibió sorafenib previo.
  4. Progresión después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para CHC.
  5. Recuperación de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo.
  6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  7. Función hematológica y renal adecuada, basada en el cumplimiento de los criterios de laboratorio definidos en el protocolo dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  8. Puntuación de Child-Pugh de A.
  9. Terapia antiviral según el estándar de atención local si hay infección activa por hepatitis B (VHB).
  10. Los sujetos fértiles sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  11. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.

Seleccionar criterios de exclusión:

  1. Carcinoma fibrolamelar o colangiocarcinoma hepatocelular mixto.
  2. Recepción de más de 2 terapias sistémicas previas para CHC avanzado.
  3. Cualquier tipo de agente anticancerígeno (incluido el de investigación) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Radioterapia dentro de las 4 semanas (2 semanas para la radiación por metástasis óseas) o tratamiento con radionúclidos dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
  5. Tratamiento previo con cabozantinib.
  6. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se traten adecuadamente con radioterapia y/o cirugía y estén estables durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  7. Anticoagulación concomitante, a dosis terapéuticas, con anticoagulantes.
  8. Enfermedad grave distinta del cáncer que impediría la participación segura en el estudio.
  9. Sujetos con várices no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado.
  10. Ascitis moderada o severa.
  11. Hembras gestantes o lactantes.
  12. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto cánceres de piel superficiales o tumores localizados de bajo grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) comprimido de 60 mg una vez al día
Droga: Tabletas de cabozantinib
Otros nombres:
  • XL184
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de placebo combinado con cabozantinib una vez al día
Droga: Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El análisis primario de OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El análisis se basó en un segundo análisis intermedio planificado que se preespecificó para que se realizara en aproximadamente la fracción de información del 75 % (es decir, en aproximadamente 466 muertes). La fecha de corte de datos para este análisis basado en eventos en la población por intención de tratar (ITT) fue el 1 de junio de 2017. La OS media se calculó utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La duración de la SLP se define como el tiempo de aleatorización al primero de los siguientes eventos, enfermedad progresiva según lo determinado por el investigador (según RECIST 1.0, que se define por un aumento de ≥ 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana desde el inicio ) o muerte por cualquier causa. Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para estimar la mediana de duración.
Hasta 45 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La ORR se mide mediante evaluación radiológica cada 8 semanas después de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 45 meses)
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
La ORR se mide mediante evaluación radiológica cada 8 semanas después de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 45 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Exelixis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XL184-309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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