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Estudo de Cabozantinib (XL184) vs Placebo em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular que Receberam Sorafenib Anteriormente (CELESTIAL)

8 de abril de 2021 atualizado por: Exelixis

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado de Cabozantinib (XL184) vs Placebo em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular que Receberam Sorafenib Anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Cabozantinib (XL184) em comparação com placebo na sobrevida global em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado que receberam sorafenib anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
707

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Freiburg, Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Alemanha, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
      • Singapore, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
  • França
      • Besançon, França, 25000
      • Bordeaux, França, 33075
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França, 94010
  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Itália, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 128
      • Roma, Lazio, Itália, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Nova Zelândia
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nova Zelândia, 1003
  • Peru
      • Edirne, Peru, 22030
      • Gaziantep, Peru, 27100
  • Polônia
      • Myslowice, Polônia, 41-400
      • Poznan, Polônia, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polônia, 10-513
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Reino Unido, CH63 4JY
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 410-769
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico do CHC.
  2. O sujeito tem uma doença que não é passível de uma abordagem de tratamento curativo.
  3. Recebeu sorafenibe anteriormente.
  4. Progressão após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para CHC.
  5. Recuperação de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores.
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Função hematológica e renal adequada, com base no cumprimento dos critérios laboratoriais definidos pelo protocolo dentro de 7 dias antes da randomização.
  8. Pontuação de Child-Pugh de A.
  9. Terapia antiviral de acordo com o padrão local de atendimento em caso de infecção ativa por hepatite B (HBV).
  10. Indivíduos férteis sexualmente ativos (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas na triagem.

Selecione Critérios de Exclusão:

  1. Carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto.
  2. Recebimento de mais de 2 terapias sistêmicas anteriores para CHC avançado.
  3. Qualquer tipo de agente anticancerígeno (incluindo experimental) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  4. Radioterapia dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação para metástases ósseas) ou tratamento com radionuclídeo dentro de 6 semanas após a randomização.
  5. Tratamento anterior com cabozantinib.
  6. Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  7. Anticoagulação concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes.
  8. Doença grave, exceto câncer, que impediria a participação segura no estudo.
  9. Indivíduos com varizes não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento.
  10. Ascite moderada ou grave.
  11. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  12. Diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização, exceto para cânceres de pele superficiais ou tumores localizados de baixo grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cabozantinibe (XL184)
Cabozantinibe (XL184) comprimido de 60 mg uma vez ao dia
Medicamento: Cabozantinibe comprimidos
Outros nomes:
  • XL184
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de placebo combinado com cabozantinibe uma vez ao dia
Medicamento: Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 45 meses
A análise primária de OS é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A análise foi baseada em uma segunda análise intermediária planejada pré-especificada para ser realizada em aproximadamente 75% da fração de informação (isto é, em aproximadamente 466 mortes). A data limite de dados para esta análise orientada a eventos na população Intenção de Tratar (ITT) foi 01 de junho de 2017. O OS mediano foi calculado usando as estimativas de Kaplan-Meier.
Até 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 45 meses
A duração da PFS é definida como o tempo de randomização para o primeiro dos seguintes eventos, doença progressiva conforme determinado pelo investigador (por RECIST 1.0, que é definido por um aumento ≥ 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo da linha de base ) ou morte por qualquer causa. Uma análise de Kaplan-Meier foi realizada para estimar a duração mediana.
Até 45 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: ORR é medido por avaliação radiológica a cada 8 semanas após a randomização até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo (até 45 meses)
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
ORR é medido por avaliação radiológica a cada 8 semanas após a randomização até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo (até 45 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exelixis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XL184-309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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