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Un estudio de fase I de TAS-102 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados.

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aumento de dosis de TAS-102 en combinación con CPT-11 y bevacizumab en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada de TAS-102 administrada en combinación con CPT-11 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado y de aumento de dosis de TAS-102 administrado en combinación con CPT-11. El estudio se llevará a cabo en 2 partes: una fase de aumento de dosis (Parte 1) para determinar la dosis máxima tolerada y una Fase de expansión (Parte 2) para evaluar más a fondo la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de la dosis máxima tolerada. Los pacientes serán asignados a cohortes secuenciales de niveles de dosis y cada cohorte corresponderá a una dosis preespecificada de la combinación de TAS-102 y CPT-11. El aumento al nivel de dosis siguiente se producirá sólo después de que se determine que el nivel de dosis anterior es seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. Tiene tumores gastrointestinales avanzados refractarios a al menos 1 quimioterapia.
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  4. Puede tomar medicamentos por vía oral.
  5. Tiene una función orgánica adecuada (médula ósea, riñón e hígado)
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un método anticonceptivo adecuado si es posible concebir. Los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido otros tratamientos recientes, p. cirugía mayor, radiación de campo extendido, terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
  2. Presencia de enfermedades o afecciones médicas graves, p. metástasis cerebrales, infección sistémica, insuficiencia cardíaca
  3. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 1 atribuida a cualquier terapia previa.
  4. Sensibilidad conocida a TAS-102, CPT-11, Bevacizumab o sus componentes
  5. Es una mujer embarazada o lactante.
  6. Ha tenido gastrectomía parcial o total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAS-102 y CPT-11 con o sin bevacizumab
Droga: TAS-102
Dosis crecientes (20 a 35 mg/m2/dosis, según la tolerabilidad), por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 de cada ciclo de 14 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Droga: CPT-11
Dosis crecientes (infusión de 30 minutos de 120 a 180 mg/m2/dosis, según la tolerabilidad), IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 14 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • camptotecina-11, irinotecán
Droga: Bevacizumab
Dosis (infusión de 5 mg/kg administrada según la práctica estándar del sitio), IV (en vena) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 14 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (es decir, 4 semanas)
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que menos del 33 % de los pacientes evaluables tratados experimentan una toxicidad limitante de la dosis durante el ciclo 1 o el ciclo 2 (es decir, durante las primeras 4 semanas) de la administración del fármaco del estudio.
Durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (es decir, 4 semanas)
Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: La seguridad se evalúa durante los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Se utilizará el monitoreo y la clasificación de seguridad estándar utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
La seguridad se evalúa durante los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad de TAS-102 y CPT-11 en el MTD administrados en combinación con Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Se utilizará el monitoreo y la clasificación de seguridad estándar utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Investigar la farmacocinética clínica (PK) de TAS-102, CPT-11 y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán en el ciclo 1 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis AM de TAS-102 en combinación con CPT-11.
Análisis farmacocinético para FTD, FTY, TPI, CPT-11 y SN-38 en plasma e incluirá Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2. FTD y TPI: Se calcularán CL/F, Vd/F.
Las muestras de sangre se recolectarán en el ciclo 1 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis AM de TAS-102 en combinación con CPT-11.
Documente cualquier actividad antitumoral preliminar de TAS-102 administrado en combinación con CPT-11 y en combinación con CPT-11 y Bevacizumab.
Periodo de tiempo: Después de cada 4 ciclos (es decir, cada 8 semanas)
Evaluaciones de tumores utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Después de cada 4 ciclos (es decir, cada 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-TAS-102-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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