- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02014701
Ecocardiografía de contraste miocárdico para la evaluación de la arteria relacionada con el infarto y el área de riesgo en pacientes con NSTEMI.
Utilidad incremental de la ecocardiografía miocárdica de contraste para la evaluación de la arteria relacionada con el infarto y el área de riesgo en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se seleccionará para participar en el estudio a los pacientes que se presenten con NSTEMI que estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco electivo y una angiografía coronaria con ICP primaria. Los pacientes se someterán a un ecocardiograma sin contraste en reposo clínicamente indicado para evaluar la función del VI y el movimiento regional de la pared. Luego se someterán a una ecocardiografía de contraste con una inyección en bolo de contraste Optison™ para volver a evaluar la fracción de eyección del VI, mejorar la opacificación del VI y evaluar las anomalías regionales del movimiento de la pared. Finalmente, se les administrará una infusión continua de Optison™ y se evaluará la perfusión miocárdica de cada uno de los 17 segmentos miocárdicos utilizando imágenes continuas de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre.
Se pedirá a dos ecocardiógrafos expertos que revisen a ciegas el ecocardiograma sin contraste, interpreten la fracción de eyección y evalúen las anomalías regionales del movimiento de la pared en cada uno de los 17 segmentos miocárdicos. Luego se les pedirá que predigan la arteria relacionada con el infarto (ya sea LAD, LCx o RCA).
Se estudiará un tamaño de muestra propuesto de 100 pacientes que se presenten en el Centro Médico Cedars-Sinai con su primer NSTEMI. Según el volumen del hospital, aproximadamente 4-5 pacientes con NSTEMI se presentan en Cedars-Sinai semanalmente, de los cuales al menos 2 serán elegibles por semana. Basándonos en esta tendencia, creemos que podemos lograr el tamaño de muestra necesario en 12 meses.
Los criterios de inclusión serán pacientes de 31 a 90 años de edad que presenten un diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, que abarcan 2 de los 3 criterios siguientes: antecedentes clínicos de dolor torácico que no se alivia con nitroglicerina, evidencia de isquemia cardíaca en el ECG ( depresión del segmento ST o inversión de la onda T) y evidencia enzimática de infarto de miocardio (elevación de TnI o CKMB). Los pacientes deben ser clínicamente elegibles para la angiografía coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinail Medical Center
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Contacto:
- Swaminatha Gurudevan, MD
- Número de teléfono: 310-423-3846
- Correo electrónico: Swaminatha.Gurudevan@cshs.org
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Contacto:
- Tracey S Early, BS, MA
- Número de teléfono: 310-423-1231
- Correo electrónico: tracey.early@cshs.org
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Investigador principal:
- Swaminatha Gurudevan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan NSTEMI que están programados para someterse a cateterismo cardíaco electivo y angiografía coronaria con ICP primaria
Criterio de exclusión:
Incapacidad para someterse a un ecocardiograma de contraste Falta de voluntad para dar su consentimiento para un ecocardiograma de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ecocardiograma
Se seleccionará para participar en el estudio a los pacientes que se presenten con NSTEMI que estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco electivo y una angiografía coronaria con ICP primaria.
Los pacientes se someterán a un ecocardiograma sin contraste en reposo clínicamente indicado para evaluar la función del VI y el movimiento regional de la pared.
Luego se someterán a una ecocardiografía de contraste con una inyección en bolo de contraste Optison™ para volver a evaluar la fracción de eyección del VI, mejorar la opacificación del VI y evaluar las anomalías regionales del movimiento de la pared.
Finalmente, se les administrará una infusión continua de Optison™ y se evaluará la perfusión miocárdica de cada uno de los 17 segmentos miocárdicos utilizando imágenes continuas de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la determinación de la arteria relacionada con el infarto en comparación con los hallazgos de la angiografía coronaria clínicamente indicada
Periodo de tiempo: Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.
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Se seleccionará para participar en el estudio a los pacientes que se presenten con NSTEMI que estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco electivo y una angiografía coronaria con ICP primaria.
Los pacientes se someterán a un ecocardiograma sin contraste en reposo clínicamente indicado para evaluar la función del VI y el movimiento regional de la pared.
Inmediatamente después, se someterán a una ecocardiografía de contraste con una inyección en bolo de contraste Optison™ para volver a evaluar la fracción de eyección del VI, mejorar la opacificación del VI y evaluar las anomalías regionales del movimiento de la pared.
Finalmente, se les administrará una infusión continua de Optison™ y se evaluará la perfusión miocárdica de cada uno de los 17 segmentos miocárdicos utilizando imágenes continuas de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre.
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Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del segmento miocárdico
Periodo de tiempo: Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.
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La determinación del número de segmentos miocárdicos evaluables y el número de segmentos miocárdicos anormales evaluables.
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Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Lonnebakken MT, Staal EM, Nordrehaug JE, Gerdts E. Usefulness of contrast echocardiography for predicting the severity of angiographic coronary disease in non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 May 1;107(9):1262-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.12.034. Epub 2011 Feb 23.
- Wei K, Peters D, Belcik T, Kalvaitis S, Womak L, Rinkevich D, Tong KL, Horton K, Kaul S. A predictive instrument using contrast echocardiography in patients presenting to the emergency department with chest pain and without ST-segment elevation. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):636-42. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.013. Epub 2010 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSTEMI Optison Study
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