Tomografía de coherencia óptica para mejorar los resultados clínicos durante la angioplastia coronaria
5 de marzo de 2014 actualizado por: Nicholas Cruden, Royal Infirmary of Edinburgh
La colocación de stents en las arterias coronarias ha evolucionado como un tratamiento eficaz para la angina e implica estirar los estrechamientos dentro de las arterias del corazón usando un globo (angioplastia coronaria) antes de implantar un pequeño andamio de metal (stent) para entablillar la arteria. Es imperativo que los stents estén completamente expandidos cuando se desplieguen. De lo contrario, los pacientes están expuestos al grave riesgo de que se forme un coágulo de sangre en el stent (trombosis del stent) o que el stent se vuelva a estrechar (reestenosis). Una quinta parte de los pacientes que experimentan trombosis del stent morirán y el 70% sufrirá un infarto. La restenosis se asocia con angina recurrente y ataques cardíacos.
Podría decirse que visualizar los stents y garantizar la expansión adecuada del stent es más desafiante en pacientes con endurecimiento extenso o calcificación de las arterias del corazón. La tomografía de coherencia óptica es una técnica novedosa que utiliza luz infrarroja cercana para observar el interior de pequeños vasos sanguíneos con gran detalle. Es 10 veces más potente que la mejor técnica existente, la ecografía intravascular.
El propósito de este estudio es comparar la utilidad de la tomografía de coherencia óptica con la ecografía intravascular en pacientes con arterias cardíacas muy calcificadas que se someten a aterectomía rotacional e inserción de stent coronario. Se espera que los resultados de este estudio piloto proporcionen una prueba de principio y justificación para un ensayo clínico más grande para evaluar formalmente el papel de la tomografía de coherencia óptica para guiar la angioplastia coronaria y la colocación de stents en pacientes con arterias coronarias muy calcificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán doce pacientes sometidos a aterectomía rotacional y colocación de stent coronario por angina en Lothian.
La aterectomía rotacional y la implantación de stent se realizarán como parte de la atención clínica de rutina.
Inmediatamente después de la implantación del stent, se obtendrán imágenes intravasculares emparejadas del stent implantado mediante ecografía intravascular y tomografía de coherencia óptica.
A continuación, el stent se dilatará aún más a alta presión con un globo no adaptable y las imágenes intravasculares se repetirán con ecografía intravascular y tomografía de coherencia óptica.
Las imágenes obtenidas estarán disponibles para el operador para guiar el tratamiento posterior.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea que requieren aterectomía rotacional e implantación de stent coronario en el sudeste de Escocia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea que requieran aterectomía rotacional e implantación de stent coronario por arteriopatía coronaria calcificada.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Infarto agudo del miocardio.
- Shock cardiogénico.
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min) en pacientes que no están en diálisis.
- El embarazo.
- Alergia al contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición incorrecta del stent expresada como % del área total del stent
Periodo de tiempo: Día 1
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La cantidad de stent que no está en contacto directo con la pared del vaso sanguíneo (malposición) expresada como % del área total del stent.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/R/CAR/13
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