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Tomografia a coerenza ottica per migliorare i risultati clinici durante l'angioplastica coronarica

5 marzo 2014 aggiornato da: Nicholas Cruden, Royal Infirmary of Edinburgh

Lo stenting dell'arteria coronarica si è evoluto come trattamento efficace per l'angina e comporta lo stiramento dei restringimenti all'interno delle arterie cardiache utilizzando un palloncino (angioplastica coronarica) prima di impiantare una piccola impalcatura metallica (stent) per aprire l'arteria. È imperativo che gli stent siano completamente espansi quando vengono dispiegati. In caso contrario, i pazienti sono esposti al grave rischio di formazione di un coagulo di sangue nello stent (trombosi dello stent) o di restringimento dello stent (restenosi). Un quinto dei pazienti che soffrono di trombosi dello stent morirà e il 70% subirà un infarto. La restenosi è associata ad angina ricorrente e attacchi di cuore.

Probabilmente, visualizzare gli stent e garantire un'adeguata espansione dello stent è più impegnativo nei pazienti con indurimento esteso o calcificazione delle arterie cardiache. La tomografia a coerenza ottica è una tecnica innovativa che utilizza la luce del vicino infrarosso per guardare all'interno dei piccoli vasi sanguigni nei minimi dettagli. È 10 volte più potente della migliore tecnica esistente, l'ecografia intravascolare.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'utilità della tomografia a coerenza ottica con l'ecografia intravascolare in pazienti con arterie cardiache fortemente calcificate sottoposti ad aterectomia rotazionale e inserimento di stent coronarico. Si spera che i risultati di questo studio pilota forniscano una prova di principio e una giustificazione per uno studio clinico più ampio per valutare formalmente il ruolo della tomografia a coerenza ottica per guidare l'angioplastica coronarica e lo stent nei pazienti con arterie coronarie fortemente calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati dodici pazienti sottoposti ad aterectomia rotazionale e stenting coronarico per angina a Lothian. L'aterectomia rotazionale e l'impianto di stent verranno eseguiti come parte delle cure cliniche di routine. Immediatamente dopo l'impianto dello stent verranno ottenute immagini intravascolari accoppiate dello stent impiantato utilizzando sia l'ecografia intravascolare che la tomografia a coerenza ottica. Lo stent verrà quindi ulteriormente dilatato ad alta pressione con un palloncino non compliante e le immagini intravascolari ripetute sia con ecografia intravascolare che con tomografia a coerenza ottica. Le immagini ottenute saranno a disposizione dell'operatore per guidare l'ulteriore trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo che richiedono aterectomia rotazionale e impianto di stent coronarico nel sud-est della Scozia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo che richiedono aterectomia rotazionale e impianto di stent coronarico per malattia coronarica calcificata.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Infarto miocardico acuto.
  • Shock cardiogenico.
  • Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min) in pazienti che non sono in dialisi.
  • Gravidanza.
  • Contrasto allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malposizionamento dello stent espresso come % dell'area totale dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1
La quantità di stent non a diretto contatto con la parete del vaso sanguigno (malposizionamento) espressa come % dell'area totale dello stent.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/R/CAR/13

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