Tomografia a coerenza ottica per migliorare i risultati clinici durante l'angioplastica coronarica
Lo stenting dell'arteria coronarica si è evoluto come trattamento efficace per l'angina e comporta lo stiramento dei restringimenti all'interno delle arterie cardiache utilizzando un palloncino (angioplastica coronarica) prima di impiantare una piccola impalcatura metallica (stent) per aprire l'arteria. È imperativo che gli stent siano completamente espansi quando vengono dispiegati. In caso contrario, i pazienti sono esposti al grave rischio di formazione di un coagulo di sangue nello stent (trombosi dello stent) o di restringimento dello stent (restenosi). Un quinto dei pazienti che soffrono di trombosi dello stent morirà e il 70% subirà un infarto. La restenosi è associata ad angina ricorrente e attacchi di cuore.
Probabilmente, visualizzare gli stent e garantire un'adeguata espansione dello stent è più impegnativo nei pazienti con indurimento esteso o calcificazione delle arterie cardiache. La tomografia a coerenza ottica è una tecnica innovativa che utilizza la luce del vicino infrarosso per guardare all'interno dei piccoli vasi sanguigni nei minimi dettagli. È 10 volte più potente della migliore tecnica esistente, l'ecografia intravascolare.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'utilità della tomografia a coerenza ottica con l'ecografia intravascolare in pazienti con arterie cardiache fortemente calcificate sottoposti ad aterectomia rotazionale e inserimento di stent coronarico. Si spera che i risultati di questo studio pilota forniscano una prova di principio e una giustificazione per uno studio clinico più ampio per valutare formalmente il ruolo della tomografia a coerenza ottica per guidare l'angioplastica coronarica e lo stent nei pazienti con arterie coronarie fortemente calcificate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo che richiedono aterectomia rotazionale e impianto di stent coronarico per malattia coronarica calcificata.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Infarto miocardico acuto.
- Shock cardiogenico.
- Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min) in pazienti che non sono in dialisi.
- Gravidanza.
- Contrasto allergia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malposizionamento dello stent espresso come % dell'area totale dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1
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La quantità di stent non a diretto contatto con la parete del vaso sanguigno (malposizionamento) espressa come % dell'area totale dello stent.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/R/CAR/13
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