Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de lobaplatino y gemcitabina en combinación con docetaxel en los tratamientos de segunda línea del osteosarcoma avanzado

Criterios de inclusión:

- 1. 8-40 años, hombre o mujer

2. Osteosarcoma en fase agresiva confirmado por histopatología. Los tumores locales y los focos pulmonares aislados deben confirmarse mediante diagnóstico anatomopatológico, y no se requieren exámenes anatomopatológicos para tumores pulmonares metastásicos múltiples.

(Definición de osteosarcoma en fase agresiva:

1. Tumores primarios o tumores localmente recurrentes que son imposibles de curar o pueden curarse radicalmente mediante amputación pero los pacientes se niegan
2. osteosarcoma que muestra metástasis distal, tumores metastásicos que no pueden curarse radicalmente mediante operaciones u otros métodos terapéuticos locales (como radiocirugía estereotáxica, bisturí de argón-helio, bisturí de enfoque ultrasónico)

3. los pacientes rechazan o no pueden tolerar operaciones u otros tratamientos locales tanto para tumores primarios como para tumores metastásicos).

   Pero los pacientes a continuación no están incluidos:

   1. Metástasis pulmonar complicada con más de tres focos de metástasis óseas al mismo tiempo
   2. Focos recurrentes locales mayores de 200 mm3
   3. Más de tres focos de metástasis pulmonares mayores de 3 cm.
   4. Metástasis pulmonar difusiva
   5. Más de 10 focos metastásicos mayores de 1 cm en ambos pulmones
   6. metástasis intracraneal
   7. Múltiples metástasis en pelvis
   8. Formación de émbolos tumorales en grandes vasos (vasos del muslo, vasos ilíacos, vasos de la cavidad peritoneal, vasos en las axilas, vasos infraclaviculares)

   9. Derrame del celoma 3. Pacientes que fracasan en los tratamientos con los quimioterapéuticos de primera línea para el osteosarcoma (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), aquellos que hayan usado alguna vez al menos tres tipos de medicamentos de primera línea.

      4. Los pacientes que muestren progresión de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante o la quimioterapia adyuvante para el osteosarcoma, así como la quimioterapia de primera línea, se debe obtener el permiso de los sujetos o de sus representantes legales para los pacientes que muestren progresión de la enfermedad durante más de seis meses.

      5. Los focos medibles se detectan al inicio del estudio según RECIST 1.1 edición. 6. Puntuación de eficiencia física ECOG de 0-1, vida útil anticipada de más de tres meses.

      7. Recuperación de tratamientos anteriores: según la edición 4.0 de NCI-CTC AE, todas las reacciones adversas (excepto la calvicie) se recuperan a grado uno o incluso inferior.

      8. El hemograma periférico y los indicadores bioquímicos sanguíneos de la siguiente manera indican funciones orgánicas adecuadas: hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, granulocitos neutrofílicos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Recuento de plaquetas en sangre (Plt) ≥ 80 × 109/L, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN); Bilirrubina total (TB)≤ LSN; Fosfatasa alcalina (ALP)≤ 2,5×ULN; Aspartato aminotransferasa (AST) y glutamato piruvato transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; albúmina (ALB)≥ 25 g/L。 9. Prueba de embarazo (β-HCG en orina) negativa (adecuada para mujeres en vida reproductiva que tienen actividades sexuales).

      10. Se firma el consentimiento informado (o firmado por sus representantes legales) para testificar que entienden el propósito del estudio y las operaciones requeridas en el estudio, y que están dispuestos a participar en el presente estudio, y los sujetos menores de 18 años. debe firmar el consentimiento informado para menores de edad.

      Criterio de exclusión:

      • 1. Exposición previa a lobaplatino/docetaxel, lobaplatino/gemcitabina, docetaxel/gemcitabina.

        2. Dentro de las tres semanas posteriores a la última medicación con citotóxicos sistémicos, radioterapia o tratamientos con cualquier fármaco de prueba.

        3. Padecimiento de otros tumores malignos durante los últimos tres años. Excepciones: carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas no metastásico, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de cuello uterino en período 1 de la FIGO.

        4. Metástasis previamente conocida en el sistema nervioso central. 5. Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inclusión, insuficiencia cardíaca de grado II o superior definida en la New York Cardiac Association, angina de pecho no controlada, arritmia ventricular grave no controlada, enfermedades pericárdicas con importancia clínica o electrocardiograma que indique isquemia aguda o anomalías en el sistema de conducción reactiva.

        6. Complicaciones no controladas, incluyendo pero no limitadas a: hipertensión o diabetes mal controladas, infecciones reactivas persistentes, o enfermedades psicológicas o situaciones sociales que puedan afectar el cumplimiento de los sujetos de la investigación.

        7. Reacciones alérgicas, hipersensibilidad o intolerancia previamente conocidas a lobaplatino, docetaxel, gemcitabina o adyuvante.

        8. Mujeres en estado de embarazo o lactancia. 9. Cualquier situación señalada por el investigador que pueda perjudicar a los sujetos o conducir a la incapacidad para cumplir o implementar los requisitos de la investigación.