Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di lobaplatino e gemcitabina in combinazione con docetaxel nei trattamenti di seconda linea dell'osteosarcoma avanzato

Criterio di inclusione:

- 1. 8-40 anni, maschio o femmina

2. Osteosarcoma in fase aggressiva confermato dall'istopatologia. I tumori locali e i focolai polmonari isolati devono essere confermati da una diagnosi patologica e gli esami patologici non sono richiesti per i tumori polmonari metastatici multipli

(Definizione di osteosarcoma in fase aggressiva:

1. Tumori primari o tumori localmente ricorrenti che sono impossibili da curare o possono essere curati radicalmente con l'amputazione ma i pazienti rifiutano
2. osteosarcoma che mostra metastasi distali, tumori metastatici che non possono essere curati radicalmente mediante operazioni o altri metodi terapeutici locali (come radiochirurgia stereotassica, coltello argon-elio, coltello di focalizzazione ultrasonico)

3. i pazienti rifiutano o non possono tollerare operazioni o altri trattamenti locali sia per i tumori primari che per i tumori metastatici.)

   Ma i pazienti come di seguito non sono inclusi:

   1. Metastasi polmonari complicate con più di tre focolai di metastasi ossee contemporaneamente
   2. Focolai ricorrenti locali superiori a 200 mm3
   3. Più di tre focolai di metastasi polmonari di dimensioni superiori a 3 cm
   4. Metastasi polmonari diffusive
   5. Più di 10 focolai metastatici di dimensioni superiori a 1 cm in entrambi i polmoni
   6. Metastasi intracraniche
   7. Metastasi multiple al bacino
   8. Formazione di embolo tumorale nei grossi vasi (vasi della coscia, vasi iliaci, vasi della cavità peritoneale, vasi ascellari, vasi infraclavicolari)

   9. Coelom effusion 3. Pazienti che falliscono nei trattamenti con i chemioterapici di prima linea per l'osteosarcoma (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), quelli che hanno mai utilizzato almeno tre tipi di farmaci di prima linea.

      4. Pazienti che mostrano una progressione della malattia entro sei mesi dalla chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia aggiuntiva per l'osteosarcoma, nonché dalla chemioterapia di prima linea, deve essere ottenuta l'autorizzazione dei soggetti o dei loro rappresentanti legali per i pazienti che mostrano una progressione della malattia da più di sei mesi.

      5. I focolai misurabili sono rilevati al basale secondo l'edizione RECIST 1.1. 6. Punteggio di efficienza fisica ECOG pari a 0-1, durata prevista per più di tre mesi.

      7. Recupero da trattamenti precedenti: secondo l'edizione NCI-CTC AE 4.0, tutte le reazioni avverse (tranne la calvizie) recuperano al grado uno o anche inferiore.

      8. L'emogramma periferico e gli indicatori biochimici del sangue indicati di seguito indicano le corrette funzioni degli organi: Emoglobina (Hb)≥ 90 g/L, Granulociti neutrofili (ANC)≥1,5×109/L, Conta piastrinica (Plt)≥ 80×109/L, creatinina sierica (Cr)≤ 1,5×limite superiore della norma (ULN), azoto ureico nel sangue (BUN)≤ 2,5×limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale (TB) ≤ ULN; Fosfatasi alcalina (ALP)≤ 2,5×ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) e glutammato piruvato transaminasi (ALT)≤ 2,5×ULN; albume (ALB) ≥ 25 g/L。 9. Test di gravidanza (β-HCG urinario) negativo (adatto per le donne nella vita riproduttiva che hanno attività sessuali).

      10. Il consenso informato (o firmato dai loro rappresentanti legali) è firmato per testimoniare che comprendono lo scopo dello studio e le operazioni richieste nello studio, e sono disposti a partecipare al presente studio e ai soggetti di età inferiore a 18 anni dovrebbe firmare il consenso informato per i minori.

      Criteri di esclusione:

      • 1. Precedente esposizione a lobaplatino/docetaxel, lobaplatino/gemcitabina, docetaxel/gemcitabina.

        2. Entro tre settimane dall'ultimo farmaco citotossico sistemico, radioterapia o trattamenti con qualsiasi farmaco in prova.

        3. Affetto da altri tumori maligni negli ultimi tre anni. Eccezioni: carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose non metastatico, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma cervicale FIGO periodo 1.

        4. Metastasi precedentemente note al sistema nervoso centrale. 5. Infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'inclusione, insufficienza cardiaca di grado II o superiore definita nella New York Cardiac Association, angina pectoris non controllata, aritmia ventricolare grave non controllata, malattie del pericardio con significato clinico o elettrocardiogramma indica ischemia acuta o anomalie nel sistema di conduzione reattivo.

        6. Complicanze incontrollate, incluse ma non limitate a: ipertensione o diabete scarsamente controllati, infezioni reattive persistenti, o malattie psicologiche o situazioni sociali che possono influenzare la compliance dei soggetti alla ricerca.

        7. Reazioni allergiche precedentemente note, ipersensibilità o intolleranza a lobaplatino, docetaxel, gemcitabina o adiuvante.

        8. Donne in gravidanza o allattamento. 9. Qualsiasi situazione segnalata dal ricercatore che possa compromettere i soggetti o portare all'incapacità di soddisfare o attuare i requisiti della ricerca.