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El modelo Orkdal. Colaboración entre atención especializada y comunitaria dentro de la atención paliativa del cáncer

12 de abril de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital

El modelo Orkdal. Desarrollo, implementación y evaluación de la colaboración entre atención especializada y comunitaria dentro de la atención paliativa del cáncer

El objetivo general de este proyecto es brindar mejores servicios de atención médica a través de una mejor coordinación de la atención del cáncer dentro de la atención especializada (en el hospital local Hospital Orkdal) y la atención comunitaria (13 municipios en la región de Orkdal, Noruega), y entre estos dos niveles en el sistema de salud. Se desarrolla el "modelo Orkdal" y se implementará y evaluará dentro de la atención del cáncer. Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer que vivan en uno de los 12 municipios que participan en la colaboración formal "Samhandlingsenheten i Orkdalsregionen" (SIO), o el municipio de Oppdal, que tengan enfermedad metastásica y/o loco-regional. También se incluirán cuidadores y proveedores de atención médica. Los resultados de este proyecto serán transferibles a otras partes de Noruega y/o a otros países, así como a pacientes con otros diagnósticos que causen afecciones complejas, como enfermedades cardíacas, pulmonares y neurológicas crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo controlado observacional pre-post. La intervención consta de tres partes: una vía de atención estandarizada, un programa educativo e información para el público en general, los pacientes y sus cuidadores. Los datos de pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica (médicos, enfermeras y auxiliares de enfermería) se recopilarán antes de la implementación del modelo (parte preintervención) y después de la implementación final (parte postintervención). Además, se realizará una comparación con una población similar de pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica. Se utilizará como control un hospital local en el condado de Romsdal y atención comunitaria en la misma región.

Agregado en enero de 2020: el estudio se amplió en 2018 para evaluar también el efecto de implementar la "planificación de atención anticipada" en el condado de Møre y Romsdal. Møre y Romsdal comenzaron a implementar la "planificación de atención anticipada" en enero de 2018. La evaluación de la "planificación de atención anticipada en Møre y Romsdal" tiene los mismos criterios de valoración que la evaluación del ensayo modelo de Orkdal.

Agregado el 17 de diciembre de 2021: la inclusión de participantes (pacientes, cuidadores y profesionales de la salud) es de septiembre de 2018 a marzo de 2021. El seguimiento finaliza en septiembre de 2022.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
969

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Agdenes, Noruega
        • Agdenes community care
      • Aukra, Noruega
        • Aukra community care
      • Eide, Noruega
        • Eide community care
      • Fræna, Noruega
        • Fræna community care
      • Frøya, Noruega
        • Frøya community care
      • Halsa, Noruega
        • Halsa community care
      • Hemne, Noruega
        • Hemne community care
      • Hitra, Noruega
        • Hitra community care
      • Meldal, Noruega
        • Meldal community care
      • Midsund, Noruega
        • Midsund community care
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Molde, Noruega
        • Molde community care
      • Nesset, Noruega
        • Nesset community care
      • Oppdal, Noruega
        • Oppdal community care
      • Orkdal, Noruega
        • Oppdal community care
      • Orkdal, Noruega
        • Orkdal Hospital
      • Rauma, Noruega
        • Rauma community care
      • Rennebu, Noruega
        • Rennebu community care
      • Rindal, Noruega
        • Rindal community care
      • Skaun, Noruega
        • Skaun community care
      • Snillfjord, Noruega
        • Snillfjord community care
      • Sunndal, Noruega
        • Sunndal community care
      • Surnadal, Noruega
        • Surnadal community care
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital
      • Vestnes, Noruega
        • Vestnes community care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer que necesitan cuidados paliativos, habitantes de uno de los 22 municipios del centro de Noruega, cuidadores (1 por paciente) y proveedores de atención médica (atención comunitaria y 2 hospitales regionales)

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Enfermedad locorregional avanzada y/o enfermedad cancerosa metastásica
  • Para el grupo de intervención en la región de Orkdal: Habitante de uno de los siguientes trece distritos: Surnadal, Halsa, Rindal, Hemne, Orkdal, Frøya, Hitra, Snillfjord, Agdenes, Meldal, Rennebu, Skaun y Oppdal
  • Para el grupo de intervención en la región de Romsdal: Habitante de uno de los nueve distritos siguientes: Aukra, Molde, Eide, Vestnes, Sunndal, Fræna, Midsund, Nesset, Rauma
  • Aceptación de participación, en base a información sobre el estudio y que la participación es voluntaria. Documentado por un formulario de consentimiento firmado.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Capaz de leer y escribir noruego

Criterios de inclusión (Cuidadores) (cuidador persona identificada como tal por el paciente)

  • el paciente es elegible para el estudio
  • el paciente ha dado su consentimiento para permitir que la enfermera del estudio se acerque al cuidador para participar en el estudio
  • el paciente ha identificado al cuidador al que debe dirigirse
  • aceptación de la participación, basada en la información sobre el estudio y que la participación es voluntaria. Documentado por un formulario de consentimiento firmado.

Criterios de inclusión (Proveedores de atención médica)

  • ha aceptado participar en el estudio
  • Aceptación de participación, en base a información sobre el estudio y que la participación es voluntaria. Documentado por un formulario de consentimiento firmado electrónicamente.

Criterios de exclusión (pacientes):

  • Recibir tratamiento contra el cáncer con intención curativa

Criterios de Exclusión (Cuidadores)

  • no puede completar las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de la región de Orkdal
pacientes con cáncer que participan en un programa integrado de cuidados paliativos para diagnóstico, tratamiento, atención y seguimiento en y entre la atención hospitalaria y 13 municipios
Otro: programa integrado de cuidados paliativos
una vía de atención estandarizada, un programa educativo e información para el público en general, los pacientes y sus cuidadores
Pacientes del condado de Romsdal
controlar a los pacientes con cáncer de cuidados paliativos en atención estándar, es decir, un hospital local en el condado de Møre y Romsdal, el Hospital Molde y nueve distritos
Cuidadores de la región de Orkdal
cuidadores de pacientes con cáncer que participan en un programa integrado de cuidados paliativos para diagnóstico, tratamiento, atención y seguimiento en y entre la atención hospitalaria y 13 municipios
Otro: programa integrado de cuidados paliativos
una vía de atención estandarizada, un programa educativo e información para el público en general, los pacientes y sus cuidadores
Cuidadores del condado de Romsdal
cuidadores de pacientes con cáncer que reciben atención estándar, es decir, en un hospital local en el condado de Møre y Romsdal, el Hospital Molde y atención comunitaria en nueve distritos
Proveedores de atención médica de la región de Orkdal
Proveedores de atención médica para pacientes con cáncer que participan en un programa integrado de cuidados paliativos para diagnóstico, tratamiento, atención y seguimiento en y entre la atención hospitalaria y 13 municipios
Otro: programa integrado de cuidados paliativos
una vía de atención estandarizada, un programa educativo e información para el público en general, los pacientes y sus cuidadores
Proveedores de atención médica del condado de Romsdal
Proveedores de atención médica para pacientes con cáncer que reciben atención estándar, es decir, en un hospital local en el condado de Møre y Romsdal, el Hospital Molde y atención comunitaria en nueve distritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción del tiempo que el paciente pasó en casa durante los últimos 3 meses de vida
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo en dias
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los cuidadores 6 meses después de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
medido por la puntuación total del RAND-Short Form-36
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes en el hogar
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Uso de tratamiento dirigido al tumor los últimos 3 meses de vida
Periodo de tiempo: 3 años
radioterapia y quimioterapia
3 años
cambio a lo largo del tiempo en el conocimiento y las habilidades de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
medido por la puntuación total del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ C15
3 años
lugar de la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
si el lugar de la muerte está de acuerdo con el deseo de los pacientes según lo informado en la inclusión
3 años
distribución del uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 años
entre atención especializada y comunitaria
3 años
costo total por paciente
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
parte de los costos de atención especializada y comunitaria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian University of Science and Technology
Helse Møre og Romsdal HF
The Coordination Unit in the Orkdal region (SIO)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014/212

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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