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O Modelo Orkdal. Colaboração entre especialistas e cuidados comunitários nos cuidados paliativos do câncer

12 de abril de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital

O Modelo Orkdal. Desenvolvimento, implementação e avaliação da colaboração entre especialistas e cuidados comunitários nos cuidados paliativos do câncer

O objetivo geral deste projeto é fornecer melhores serviços de saúde por meio de uma melhor coordenação dos cuidados oncológicos em cuidados especializados (no hospital local Orkdal Hospital) e cuidados comunitários (13 municípios na região de Orkdal, Noruega), e entre esses dois níveis em o sistema de saúde. "O modelo Orkdal" é desenvolvido e será implementado e avaliado no tratamento do câncer. Os pacientes com câncer que vivem em um dos 12 municípios participantes da colaboração formal "Samhandlingsenheten i Orkdalsregionen" (SIO), ou no município de Oppdal, com doença metastática e/ou locorregional serão incluídos no estudo. Cuidadores e profissionais de saúde também serão incluídos. Os resultados deste projeto serão transferíveis para outras partes da Noruega e/ou para outros países, bem como para pacientes com outros diagnósticos que causam condições complexas, como doenças cardíacas, pulmonares e neurológicas crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo observacional controlado pré-pós. A intervenção consiste em três partes: um percurso de cuidado padronizado, um programa educacional e informação para o público em geral, pacientes e seus cuidadores. Os dados dos pacientes, cuidadores e prestadores de cuidados de saúde (médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem) serão coletados antes da implementação do modelo (parte pré-intervenção) e após a implementação final (parte pós-intervenção). Além disso, será realizada uma comparação com uma população semelhante de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Um hospital local no condado de Romsdal e atendimento comunitário na mesma região serão usados ​​como controle.

Adicionado em janeiro de 2020: o estudo foi estendido em 2018 para avaliar também o efeito da implementação do "planejamento avançado de atendimento" no condado de Møre e Romsdal. Møre e Romsdal iniciaram a implementação do "planejamento avançado de cuidados" em janeiro de 2018. A avaliação do "planejamento avançado de cuidados em Møre e Romsdal" tem os mesmos objetivos que a avaliação do ensaio modelo Orkdal.

Adicionado em 17 de dezembro de 2021: A inclusão de participantes (pacientes, cuidadores e profissionais de saúde) é de setembro de 2018 a março de 2021. O acompanhamento termina em setembro de 2022.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
969

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Agdenes, Noruega
        • Agdenes community care
      • Aukra, Noruega
        • Aukra community care
      • Eide, Noruega
        • Eide community care
      • Fræna, Noruega
        • Fræna community care
      • Frøya, Noruega
        • Frøya community care
      • Halsa, Noruega
        • Halsa community care
      • Hemne, Noruega
        • Hemne community care
      • Hitra, Noruega
        • Hitra community care
      • Meldal, Noruega
        • Meldal community care
      • Midsund, Noruega
        • Midsund community care
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Molde, Noruega
        • Molde community care
      • Nesset, Noruega
        • Nesset community care
      • Oppdal, Noruega
        • Oppdal community care
      • Orkdal, Noruega
        • Oppdal community care
      • Orkdal, Noruega
        • Orkdal Hospital
      • Rauma, Noruega
        • Rauma community care
      • Rennebu, Noruega
        • Rennebu community care
      • Rindal, Noruega
        • Rindal community care
      • Skaun, Noruega
        • Skaun community care
      • Snillfjord, Noruega
        • Snillfjord community care
      • Sunndal, Noruega
        • Sunndal community care
      • Surnadal, Noruega
        • Surnadal community care
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital
      • Vestnes, Noruega
        • Vestnes community care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer que necessitam de cuidados paliativos, habitantes de um dos 22 municípios da Noruega Central, cuidadores (1 por paciente) e prestadores de cuidados de saúde (cuidados comunitários e 2 hospitais regionais)

Descrição

Critérios de Inclusão (Pacientes):

  • Doença locorregional avançada e/ou doença cancerosa metastática
  • Para o grupo de intervenção na região de Orkdal: Habitante de um dos treze distritos seguintes: Surnadal, Halsa, Rindal, Hemne, Orkdal, Frøya, Hitra, Snillfjord, Agdenes, Meldal, Rennebu, Skaun e Oppdal
  • Para o grupo de intervenção na região de Romsdal: Habitante de um dos seguintes nove distritos: Aukra, Molde, Eide, Vestnes, Sunndal, Fræna, Midsund, Nesset, Rauma
  • Aceitação da participação, com base nas informações sobre o estudo e que a participação é voluntária. Documentado por um formulário de consentimento assinado.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de ler e escrever norueguês

Critérios de inclusão (Cuidadores) (um cuidador uma pessoa identificada como tal pelo paciente)

  • o paciente é elegível para o estudo
  • o paciente deu seu consentimento para permitir que a enfermeira do estudo abordasse o cuidador para participar do estudo
  • o paciente identificou o cuidador a ser abordado
  • aceitação da participação, com base nas informações sobre o estudo e que a participação é voluntária. Documentado por um formulário de consentimento assinado.

Critérios de inclusão (prestadores de cuidados de saúde)

  • aceitou participar do estudo
  • Aceitação da participação, com base nas informações sobre o estudo e que a participação é voluntária. Documentado por um formulário de consentimento assinado eletronicamente.

Critérios de Exclusão (Pacientes):

  • Recebendo tratamento anti-câncer com intenção curativa

Critérios de Exclusão (Cuidadores)

  • não é possível concluir as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes da região de Orkdal
pacientes com câncer participantes de um programa integrado de cuidados paliativos para diagnóstico, tratamento, cuidado e acompanhamento em e entre os cuidados hospitalares e 13 municípios
Outro: programa integrado de cuidados paliativos
um percurso de cuidado padronizado, um programa educacional e informações para o público em geral, pacientes e seus cuidadores
Pacientes do condado de Romsdal
controlar pacientes com câncer em cuidados paliativos em cuidados padrão, ou seja, um hospital local no condado de Møre e Romsdal, Hospital Molde e nove distritos
Cuidadores da região de Orkdal
cuidadores de pacientes oncológicos participantes de um programa integrado de cuidados paliativos para diagnóstico, tratamento, cuidado e acompanhamento em e entre cuidados hospitalares e 13 municípios
Outro: programa integrado de cuidados paliativos
um percurso de cuidado padronizado, um programa educacional e informações para o público em geral, pacientes e seus cuidadores
Cuidadores do condado de Romsdal
cuidadores de pacientes com câncer recebendo atendimento padrão, ou seja, em um hospital local no condado de Møre e Romsdal, Hospital Molde e atendimento comunitário em nove distritos
Prestadores de cuidados de saúde da região de Orkdal
Prestadores de cuidados de saúde a doentes oncológicos que participam num programa integrado de cuidados paliativos para diagnóstico, tratamento, cuidados e acompanhamento em e entre cuidados hospitalares e 13 municípios
Outro: programa integrado de cuidados paliativos
um percurso de cuidado padronizado, um programa educacional e informações para o público em geral, pacientes e seus cuidadores
Provedores de saúde do condado de Romsdal
Prestadores de cuidados de saúde para pacientes com câncer que recebem atendimento padrão, ou seja, em um hospital local no condado de Møre e Romsdal, Hospital Molde e atendimento comunitário em nove distritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção do tempo que o paciente passou em casa nos últimos 3 meses de vida
Prazo: 3 anos
tempo em dias
3 anos
qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores (QVRS) 6 meses após a morte do paciente
Prazo: 3 anos
conforme medido pela pontuação total do RAND-Short Form-36
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de óbitos domiciliares
Prazo: 3 anos
3 anos
Uso de tratamento direcionado ao tumor nos últimos 3 meses de vida
Prazo: 3 anos
radioterapia e quimioterapia
3 anos
mudança ao longo do tempo no conhecimento e nas habilidades dos profissionais de saúde
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 anos
medido pela pontuação total da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ C15
3 anos
lugar da morte
Prazo: 3 anos
se o local da morte estiver de acordo com o desejo do paciente, conforme relatado na inclusão
3 anos
distribuição do uso de serviços de saúde
Prazo: 3 anos
entre atendimento especializado e comunitário
3 anos
custo total por paciente
Prazo: 3 anos
3 anos
parte dos custos de cuidados especializados e comunitários
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian University of Science and Technology
Helse Møre og Romsdal HF
The Coordination Unit in the Orkdal region (SIO)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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