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Infusión intraarterial de células mononucleares de médula ósea para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

6 de febrero de 2024 actualizado por: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Infusión intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Un ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Este ensayo tiene como objetivo probar que la inyección intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo es segura y mejora los resultados neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio en el que se incluirán los pacientes diagnosticados de ictus isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media que cumplan criterios de incorporación y ninguno de exclusión y que hayan firmado el consentimiento informado. Se aleatorizarán 76 pacientes en proporción 2:1:1 en un grupo control que recibirá únicamente tratamiento médico convencional y en dos grupos de intervención que recibirán una única infusión intraarterial de células madre mononucleares autólogas de médula ósea (un grupo de dosis de 2 millones de BMSC por kilogramo de peso y otro grupo de dosis de 5 millones de BMSC por kilogramo de peso). Los tres grupos de pacientes serán seguidos durante 24 meses. La aleatorización se estratificará según la puntuación del NHSS. Este ensayo clínico cuenta con un subestudio voluntario para obtener información sobre biomarcadores plasmáticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Seville, España, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, España, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media (ACM).
  • Se conoce el tiempo de inicio del ictus y se puede iniciar el tratamiento entre el día 1 y el 7 de inicio.
  • DWI-MRI ha mostrado de forma fiable lesiones isquémicas agudas de la MCA
  • La angiografía por resonancia magnética (ARM) debe confirmar la permeabilidad ipsolateral de la ACM
  • Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud de 6-20 en la inclusión
  • Edad 18-80 años
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o transformación hemorrágica sintomática
  • infarto lacunar
  • Estenosis preoclusiva u oclusión total de la arteria carótida ipsilateral
  • Empeoramiento de ≥4 puntos en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud en las 24 horas previas a la inclusión, atribuible a edema o transformación hemorrágica o sospecha de edema maligno
  • Disminución de la conciencia con una escala de coma de Glasgow de <8 puntos
  • Pacientes con enfermedad maligna presente o previa durante los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular
  • Contraindicación para resonancia magnética o para la extracción de médula ósea
  • Diagnóstico previo de enfermedad neurodegenerativa
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Disfunción hepática o renal (creatinina >2mg/dL)
  • coagulopatía
  • Comorbilidad grave
  • Embarazo, potencial fértil (a menos que esté seguro de que el embarazo no es posible) o lactancia
  • Puntuación de Rankin modificada (mRS) antes del accidente cerebrovascular de ≥2
  • Participación en algún ensayo clínico en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Trasplante de médula ósea dosis baja
Inyección intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea (dosis 2x10^6 por kilogramo)
Droga: Inyección intraarterial de células mononucleares de médula ósea autóloga
Experimental: Trasplante de médula ósea dosis alta
Inyección intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea (dosis 5x10^6 por kilogramo)
Droga: Inyección intraarterial de células mononucleares de médula ósea autóloga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con puntuaciones de la escala de Rankin modificada de 0-2 a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado funcional por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud y Barthel a los 6 meses
6 meses
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de volumen del infarto entre el inicio (DWI) y los 6 meses (FLAIR)
6 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con convulsiones de inicio reciente como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio categórico en la escala mRS ordinal (0-6)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EudraCT 2013-002135-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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