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Infusione intra-arteriosa di cellule mononucleate di midollo osseo per ictus ischemico acuto

6 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Infusione intra-arteriosa di cellule mononucleari autologhe del midollo osseo per l'ictus ischemico acuto. Uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato.

Questo studio mira a verificare che l'iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo nei pazienti con ictus ischemico acuto sia sicura e migliori gli esiti neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in cui verranno inclusi i pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media che ivi soddisfano i criteri di incorporazione e nessuno di quelli di esclusione e che hanno firmato il consenso informato. 76 pazienti verranno randomizzati in proporzione 2:1:1 in un gruppo di controllo che riceverà solo trattamento medico convenzionale e in due gruppi di intervento che riceveranno un'unica infusione intra-arteriosa di cellule staminali autologhe mononucleari del midollo osseo (un gruppo di dose di 2 milioni di BMSC per chilogrammo di peso e un altro gruppo di dosi di 5 milioni di BMSC per chilogrammo di peso). I tre gruppi di pazienti saranno seguiti per 24 mesi. La randomizzazione sarà stratificata in base al punteggio NHSS. Questo studio clinico prevede un sottostudio volontario per ottenere informazioni sui biomarcatori plasmatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • Il tempo di insorgenza dell'ictus è noto e il trattamento può essere iniziato tra il giorno 1 e il 7 dall'insorgenza.
  • DWI-MRI ha dimostrato in modo affidabile lesioni ischemiche acute MCA
  • L'angiografia con risonanza magnetica (MRA) deve confermare la permeabilità dell'MCA ipsilaterale
  • Punteggio della National Institute of Health Stroke Scale di 6-20 all'inclusione
  • Età 18-80 anni
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico o trasformazione emorragica sintomatica
  • Infarto lacunare
  • Stenosi preocclusiva o occlusione totale dell'arteria carotide omolaterale
  • Peggioramento di ≥4 punti nella National Institute of Health Stroke Scale nelle 24 ore precedenti l'inclusione, attribuibile a edema o trasformazione emorragica o sospetto di edema maligno
  • Diminuzione della coscienza con una Glasgow Coma Scale di <8 punti
  • Pazienti con malattia maligna presente o pregressa negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Controindicazione per risonanza magnetica o per prelievo di midollo osseo
  • Precedente diagnosi di malattia neurodegenerativa
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Disfunzione epatica o renale (creatinina > 2 mg/dL)
  • Coagulopatia
  • Grave comorbilità
  • Gravidanza, età fertile (a meno che non sia certo che la gravidanza non sia possibile) o allattamento
  • Punteggio Rankin modificato (mRS) prima dell'ictus ≥2
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo a basso dosaggio
Iniezione di cellule mononucleate midollari autologhe intra-arteriose (dose 2x10^6 per chilogrammo)
Droga: Iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo ad alta dose
Iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate midollari autologhe (dose 5x10^6 per chilogrammo)
Droga: Iniezione intra-arteriosa di cellule mononucleate di midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con punteggi della scala Rankin modificata di 0-2 a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'esito funzionale da parte del National Institute of Health Stroke Scale e Barthel a 6 mesi
6 mesi
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume dell'infarto tra il basale (DWI) e 6 mesi (FLAIR)
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con crisi epilettiche di nuova insorgenza come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Spostamento categorico nella scala ordinale mRS (0-6).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT 2013-002135-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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