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Infusão Intra-arterial de Células Mononucleares de Medula Óssea para AVC Isquêmico Agudo

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francisco Moniche, Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Infusão Intra-arterial de Células Mononucleares Autólogas de Medula Óssea para AVC Isquêmico Agudo. Um ensaio clínico fase II, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado.

Este estudo tem como objetivo testar se a injeção intra-arterial de células mononucleares autólogas da medula óssea em pacientes com AVC isquêmico agudo é segura e melhora os resultados neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo no qual serão incluídos os pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo no território da artéria cerebral média que preencham critérios de incorporação e nenhum de exclusão e que tenham assinado o consentimento informado. 76 pacientes serão randomizados na proporção 2:1:1 em um grupo controle que receberá apenas tratamento médico convencional e em dois grupos de intervenção que receberão uma infusão intra-arterial única de células-tronco mononucleares autólogas da medula óssea (um grupo de dose de 2 milhões de BMSC por quilo de peso e outro grupo de dose de 5 milhões de BMSC por quilo de peso). Os três grupos de pacientes serão acompanhados por 24 meses. A randomização será estratificada dependendo da pontuação do NHSS. Este ensaio clínico tem um subestudo voluntário para obter informações sobre biomarcadores plasmáticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41071
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico agudo da artéria cerebral média (ACM).
  • O tempo de início do AVC é conhecido e o tratamento pode ser iniciado entre o dia 1 e 7 do início.
  • DWI-MRI mostrou de forma confiável lesões isquêmicas agudas da MCA
  • A angiografia por ressonância magnética (ARM) deve confirmar a permeabilidade ipsilateral da MCA
  • Pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde de 6-20 na inclusão
  • Idade 18-80 anos
  • O consentimento informado por escrito foi obtido

Critério de exclusão:

  • AVC hemorrágico ou transformação hemorrágica sintomática
  • infarto lacunar
  • Estenose pré-oclusiva ou oclusão total da artéria carótida ipsilateral
  • Piora de ≥4 pontos na Escala de AVC do National Institute of Health nas 24 horas anteriores à inclusão, atribuível a edema ou transformação hemorrágica ou suspeita de edema maligno
  • Diminuição da consciência com escala de coma de Glasgow <8 pontos
  • Pacientes com doença maligna presente ou prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou para colheita de medula óssea
  • Diagnóstico prévio de doença neurodegenerativa
  • Insuficiência cardíaca aguda
  • Disfunção hepática ou renal (creatinina >2mg/dL)
  • Coagulopatia
  • Comorbidade grave
  • Gravidez, potencial para engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentação
  • Pontuação de Rankin modificada (mRS) antes do AVC de ≥2
  • Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Transplante de medula óssea baixa dose
Injeção intra-arterial de células mononucleares autólogas da medula óssea (dose 2x10^6 por quilograma)
Medicamento: Injeção intra-arterial de células mononucleares de medula óssea autóloga
Experimental: Transplante de medula óssea alta dose
Injeção intra-arterial de células mononucleares autólogas da medula óssea (dose 5x10^6 por quilograma)
Medicamento: Injeção intra-arterial de células mononucleares de medula óssea autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com pontuações na Escala de Rankin modificada de 0-2 em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais
Prazo: 6 meses
Medida de resultado funcional pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde e Barthel aos 6 meses
6 meses
Volume de infarto
Prazo: 6 meses
Alteração do volume de infarto entre a linha de base (DWI) e 6 meses (FLAIR)
6 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com convulsões de início recente como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Resultados funcionais
Prazo: 6 meses
Deslocamento categórico na escala mRS ordinal (0-6)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francisco Moniche, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT 2013-002135-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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