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Botox para el tratamiento del trastorno de la ATM con bruxismo (TMJ)

21 de enero de 2018 actualizado por: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Estudio de fase 1 del papel de Botox en el trastorno temporomandibular miofascial

Hipótesis: El trastorno miofascial de la articulación temporomandibular y los síntomas relacionados están asociados con la sobrecarga del cóndilo mandibular y la fosa temporal secundaria a hiperactividad y espasmo de los músculos temporal y masetero

Este estudio examinará el uso de onabotulinumtoxinA (Botox) para tratar el trastorno de dolor miofascial en pacientes con bruxismo que presentan con frecuencia signos de trastorno de la articulación temporomandibular (TMD) en un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego mediante la inyección de 50 unidades de Botox en temporal y masetero. músculos en 32 pacientes con 6 meses de seguimiento.

El objetivo del estudio propuesto será establecer la seguridad y eficacia del botox en el tratamiento de los TTM asociados con el bruxismo. Cuando los pacientes llegan al consultorio del especialista, la mayoría ha fracasado con las terapias conservadoras máximas, incluida la dieta sin masticar, la guardia nocturna, los analgésicos orales, los relajantes musculares, la fisioterapia y una parte incluso se ha sometido a procedimientos más invasivos, como la manipulación bajo anestesia. cirugías de artroscopia y artroplastia con mejoría limitada o recurrencia. El resultado primario del estudio será una reducción del 50% del dolor. Los resultados secundarios serán una reducción del 50 % en la terapia quirúrgica, un aumento del 25 % en la apertura interincisal máxima (MIO). Los investigadores esperan trabajar con usted en el estudio propuesto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 32 pacientes con TMD miofascial. El paciente tendrá entre 18 y 65 años. Los criterios de exclusión incluirán enfermedades neuromusculares, inyecciones previas de botox en los últimos 12 meses, embarazo y fibromialgia. Todos los pacientes serán seleccionados de la consulta externa, quejándose de enfermedad de ATM asociada con bruxismo. La evaluación incluirá una historia y un examen completos, y una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la ATM. Se excluirán los pacientes con trastornos neuromusculares, trastornos musculoesqueléticos e inyecciones previas de Botox. Los pacientes que aún no se hayan sometido a un tratamiento conservador serán tratados con 3 meses de terapias conservadoras antes de ser elegibles. Todos los pacientes serán informados y consentidos para participar en el estudio y las inyecciones de Botox. Cuestionario de dolor basal, se realizará examen físico. Los pacientes serán asignados al azar para recibir inyecciones de solución salina normal o botox. Todos los pacientes pasarán al segundo grupo de inyecciones a los 3 meses. Todos los pacientes recibirán hasta un total de 200 unidades de Botox en puntos de tiempo de 0 o 3 meses. En este sentido, los pacientes actuarán como su propio control con placebo. El Botox se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Brevemente, la proteína liofilizada se reconstituirá con solución salina normal sin conservantes y se introducirá en una jeringa de 1 ml. Mientras el paciente está sentado en la silla de procedimientos de la oficina, se inyectarán de 25 a 50 U de Botox en cada músculo temporal y de 25 a 50 U de Botox en cada músculo masetero. Se indicará al paciente que mantenga la cabeza elevada durante 8 horas. Se llamará a los pacientes 3 veces después de la primera ronda de inyecciones, para controlar los eventos adversos. Los pacientes serán vistos en la clínica a los 3 meses y se les pedirá que completen un segundo cuestionario sobre el dolor. También se someterán a un segundo examen físico y luego recibirán una segunda serie de inyecciones (cruzadas). Los pacientes serán vistos en la clínica a los 6 meses y se les pedirá que completen un tercer cuestionario de dolor y se someterán a un tercer examen físico. Se llamará a los pacientes 3 veces después de la segunda ronda de inyecciones, para controlar los eventos adversos. Los pacientes serán vistos en la clínica a los 6 meses y se les pedirá que completen un tercer cuestionario sobre el dolor y se sometan a un tercer examen físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 65 años con diagnóstico de trastorno miofascial de la articulación temporomandibular refractario al tratamiento conservador durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Artritis Reumatoide
  • espondilitis anquilosante
  • artritis psoriásica
  • fibromialgia
  • dolor neuropático
  • dolor de origen dental
  • uso de relajantes musculares
  • uso de aminoglucósidos
  • uso previo de bótox
  • dolor neuropático
  • neuralgia trigeminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Botox primero, seguida de placebo
Inyección de 50 unidades de Botox en los músculos masetero y temporal en los primeros 3 meses, luego una segunda inyección de solución salina normal con placebo en los segundos 3 meses
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: Inyección de placebo primero, seguido de Botox
Inyección de solución salina normal con placebo en los primeros 3 meses, luego inyección de 50 unidades de Botox en los músculos masetero y temporal en los segundos 3 meses.
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán vistos en la clínica cada 3 meses y se les pedirá que completen un cuestionario. El cuestionario incluirá el dolor promedio de la escala analógica visual (VAS) durante la semana anterior, el mes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del 25 % en la apertura máxima de los incisivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán vistos en la clínica cada 3 meses. Los proveedores medirán objetivamente la apertura máxima en los incisivos (MOI), la excursión mandibular lateral y anterior en el examen clínico.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de reducción en la progresión de la enfermedad a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán monitoreados para procedimientos artroscópicos y de artroplastia de ATM.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre onabotulinumtoxinA

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