- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202070
Botox para el tratamiento del trastorno de la ATM con bruxismo (TMJ)
Estudio de fase 1 del papel de Botox en el trastorno temporomandibular miofascial
Hipótesis: El trastorno miofascial de la articulación temporomandibular y los síntomas relacionados están asociados con la sobrecarga del cóndilo mandibular y la fosa temporal secundaria a hiperactividad y espasmo de los músculos temporal y masetero
Este estudio examinará el uso de onabotulinumtoxinA (Botox) para tratar el trastorno de dolor miofascial en pacientes con bruxismo que presentan con frecuencia signos de trastorno de la articulación temporomandibular (TMD) en un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego mediante la inyección de 50 unidades de Botox en temporal y masetero. músculos en 32 pacientes con 6 meses de seguimiento.
El objetivo del estudio propuesto será establecer la seguridad y eficacia del botox en el tratamiento de los TTM asociados con el bruxismo. Cuando los pacientes llegan al consultorio del especialista, la mayoría ha fracasado con las terapias conservadoras máximas, incluida la dieta sin masticar, la guardia nocturna, los analgésicos orales, los relajantes musculares, la fisioterapia y una parte incluso se ha sometido a procedimientos más invasivos, como la manipulación bajo anestesia. cirugías de artroscopia y artroplastia con mejoría limitada o recurrencia. El resultado primario del estudio será una reducción del 50% del dolor. Los resultados secundarios serán una reducción del 50 % en la terapia quirúrgica, un aumento del 25 % en la apertura interincisal máxima (MIO). Los investigadores esperan trabajar con usted en el estudio propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años con diagnóstico de trastorno miofascial de la articulación temporomandibular refractario al tratamiento conservador durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Artritis Reumatoide
- espondilitis anquilosante
- artritis psoriásica
- fibromialgia
- dolor neuropático
- dolor de origen dental
- uso de relajantes musculares
- uso de aminoglucósidos
- uso previo de bótox
- dolor neuropático
- neuralgia trigeminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de Botox primero, seguida de placebo
Inyección de 50 unidades de Botox en los músculos masetero y temporal en los primeros 3 meses, luego una segunda inyección de solución salina normal con placebo en los segundos 3 meses
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Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de placebo primero, seguido de Botox
Inyección de solución salina normal con placebo en los primeros 3 meses, luego inyección de 50 unidades de Botox en los músculos masetero y temporal en los segundos 3 meses.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes serán vistos en la clínica cada 3 meses y se les pedirá que completen un cuestionario.
El cuestionario incluirá el dolor promedio de la escala analógica visual (VAS) durante la semana anterior, el mes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del 25 % en la apertura máxima de los incisivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes serán vistos en la clínica cada 3 meses.
Los proveedores medirán objetivamente la apertura máxima en los incisivos (MOI), la excursión mandibular lateral y anterior en el examen clínico.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
50% de reducción en la progresión de la enfermedad a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes serán monitoreados para procedimientos artroscópicos y de artroplastia de ATM.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndrome
- Enfermedad
- Fibromialgia
- Enfermedades Articulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Bruxismo
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- AAHEJB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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