- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240459
Un estudio de fesoterodina y oxibutinina sobre la función cognitiva en el deterioro cognitivo leve
18 de febrero de 2020 actualizado por: Adrian Wagg, University of Alberta
Un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado de cuatro vías para comparar el efecto de fesoterodina 4 mg y 8 mg una vez al día y oxibutinina 5 mg dos veces al día después de una dosificación en estado estacionario versus placebo en la función cognitiva en sujetos con vejiga hiperactiva, mayores de 75 años con problemas cognitivos leves Discapacidad
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la fesoterodina en dosis de 4 mg y 8 mg frente a un placebo y la oxibutinina 5 mg dos veces al día frente a un placebo sobre las capacidades cognitivas en personas mayores con vejiga hiperactiva y deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio cruzado de cuatro vías, ciego, controlado con placebo del efecto de los medicamentos utilizados para tratar la vejiga hiperactiva en la cognición de hombres y mujeres mayores con deterioro cognitivo leve.
Cada fase de tratamiento es de una semana, con un período de lavado de semanas antes de comenzar el siguiente tratamiento.
Las pruebas cognitivas se realizan a través de una batería de pruebas asistida por computadora validada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y ≥ 75 años de edad.
- El sujeto tiene OAB según lo determinado por los criterios de ICS
- El sujeto tiene un deterioro cognitivo leve según lo determinado por los criterios del NIA
- El sujeto es competente para dar su consentimiento informado y realizar las tareas asociadas con el estudio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está disponible para completar el estudio.
- En las visitas de entrenamiento (visita 2): el sujeto se ha desempeñado en o por encima del nivel mínimo en al menos una ocasión para cada medida de tarea individual en el entrenamiento de la prueba de función cognitiva.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene OAB.
- El sujeto tiene demencia o deterioro cognitivo de moderado a severo en la selección.
- El sujeto tiene depresión clínica probable según lo determinado por la escala de depresión geriátrica (GDS) de forma abreviada >5 en la selección.
- Sujetos que toman cualquier potenciador cognitivo (inhibidores de la colinesterasa o memantina).
- El sujeto tiene antecedentes de alergia al (los) fármaco(s) del estudio, a algún componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
- El sujeto presenta cualquier medición anormal de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial clínicamente significativa en la visita de selección que, en opinión del investigador, impide una participación segura en el estudio. (PAD < 60 mmHg o > 90 mmHg, PAS < 95 mmHg o > 160 mmHg o FC < 40 lpm o > 100 lpm).
- Sujetos con antecedentes conocidos de retención urinaria, obstrucción gastrointestinal severa (incluyendo íleo paralítico o atonía intestinal) o condiciones gastrointestinales severas (incluyendo megacolon tóxico o colitis ulcerosa), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o cámara interior poco profunda o sujetos considerados en riesgo para estas condiciones.
- Sujetos sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave.
- Sujetos con insuficiencia hepática grave, definida como grado IV de Child-Pugh.
- Sujetos que toman inhibidores potentes de CYP 3A4 que, en circunstancias normales, requerirían un ajuste de la dosis de los fármacos de prueba.
- El sujeto ha tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al primer día del estudio o medicamentos de venta libre (incluidas vitaminas y remedios a base de hierbas) dentro de las 48 horas anteriores al primer día del estudio, lo que, en opinión del investigador, interferirá con el estudiar los procedimientos o comprometer la seguridad.
- El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades (hombres) o 14 unidades (mujeres) dentro de los 90 días anteriores al estudio. 1 unidad son 270cc de cerveza, 40cc de licores o 125cc de vino.
- Antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos (o la cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico en los últimos 90 días.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del Investigador del examen físico previo al estudio.
- Cualquier condición clínica que, en opinión del Investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, pueda tener dificultades para cumplir con las disposiciones de tratamiento y observación especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fesoterodina 4 mg diarios
fesoterodina 4 mg oral
|
7 días de terapia seguida de siete días de lavado.
Cada comprimido de 4 mg se toma por la mañana.
Otros nombres:
5 mg de oxibutinina IR tomada dos veces al día, encapsulada en una forma indistinguible del placebo
Otros nombres:
cápsula de placebo, una dos veces al día, y 2 tabletas de fesoterodina de placebo tomadas cada mañana con fines de enmascaramiento y comparación
Otros nombres:
2 cápsulas de fesoterodina de 4 mg tomadas juntas por la mañana
Otros nombres:
|
Experimental: Fesoterodina 8mg
Fesoterodina 8 mg en forma de 2 comprimidos de 4 mg
|
7 días de terapia seguida de siete días de lavado.
Cada comprimido de 4 mg se toma por la mañana.
Otros nombres:
5 mg de oxibutinina IR tomada dos veces al día, encapsulada en una forma indistinguible del placebo
Otros nombres:
cápsula de placebo, una dos veces al día, y 2 tabletas de fesoterodina de placebo tomadas cada mañana con fines de enmascaramiento y comparación
Otros nombres:
2 cápsulas de fesoterodina de 4 mg tomadas juntas por la mañana
Otros nombres:
|
Comparador activo: oxibutinina
oxibutinina de liberación inmediata, encapsulada, 2 cápsulas de 5 mg al día
|
7 días de terapia seguida de siete días de lavado.
Cada comprimido de 4 mg se toma por la mañana.
Otros nombres:
5 mg de oxibutinina IR tomada dos veces al día, encapsulada en una forma indistinguible del placebo
Otros nombres:
cápsula de placebo, una dos veces al día, y 2 tabletas de fesoterodina de placebo tomadas cada mañana con fines de enmascaramiento y comparación
Otros nombres:
2 cápsulas de fesoterodina de 4 mg tomadas juntas por la mañana
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: cápsula de placebo
cápsula de placebo, 2 por día
|
7 días de terapia seguida de siete días de lavado.
Cada comprimido de 4 mg se toma por la mañana.
Otros nombres:
5 mg de oxibutinina IR tomada dos veces al día, encapsulada en una forma indistinguible del placebo
Otros nombres:
cápsula de placebo, una dos veces al día, y 2 tabletas de fesoterodina de placebo tomadas cada mañana con fines de enmascaramiento y comparación
Otros nombres:
2 cápsulas de fesoterodina de 4 mg tomadas juntas por la mañana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 1 y 4h postdosis
|
Continuidad de la Atención: Precisión de respuesta en la tarea Elección de tiempo de reacción Porcentaje de detección de objetivos en la tarea Vigilancia de dígitos Falsas alarmas en la tarea Vigilancia de dígitos |
1 y 4h postdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 y 4 h después de la última dosis del fármaco del estudio
|
incluye los siguientes dominios de cognición
|
1 y 4 h después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagg A, Dale M, Tretter R, Stow B, Compion G. Randomised, multicentre, placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the effect of solifenacin and oxybutynin in elderly people with mild cognitive impairment: the SENIOR study. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):74-81. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.002. Epub 2013 Jan 11.
- Wesnes KA, Edgar C, Tretter RN, Bolodeoku J. Exploratory pilot study assessing the risk of cognitive impairment or sedation in the elderly following single doses of solifenacin 10 mg. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):615-26. doi: 10.1517/14740330903260790.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- FES-COG 1808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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