Eficacia del extracto oral de semilla de Trigonella Foenum-graecum frente a placebo en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Este diseño de estudio para examinar el rendimiento de trigonella foenum-graecum (TFG) en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Según los criterios de inclusión y exclusión, 50 pacientes seleccionan y luego se aleatorizan en grupos de intervención y control.
Dos grupos usan cápsulas que contienen TFG o placebo, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño de estudio para examinar el rendimiento de trigonella foenum-graecum en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Pacientes de 18 a 70 años de edad con niveles de ALT y AST mayores de 1,5 y menores de 10 veces el nivel normal, y la evidencia ecográfica confirma la enfermedad del hígado graso incluidos en el estudio.
Se excluyen los pacientes con consumo de alcohol, otras enfermedades hepáticas y que toman medicamentos que causan daño hepático.
Según los criterios de inclusión y exclusión, 50 pacientes seleccionan y luego se aleatorizan en grupos de intervención y control.
El grupo de control, además de las recomendaciones de dieta y ejercicio, toman cápsulas de placebo durante 3 meses.
El grupo de intervención, además de las recomendaciones de dieta y ejercicio, utiliza cápsulas con extracto hidroalcohólico de fenogreco 1g/d durante 3 meses.
Al inicio y 6 y 12 semanas después de la intervención, los investigadores miden FBS, insulina, resistencia a la insulina, albúmina, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa, HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, TG, alta sensibilidad Proteína C reactiva y Creatinina.
Al inicio y 12 semanas después de la intervención, realice fibroscan para evaluar la cantidad de grasa en el hígado.
Para disminuir el sesgo, el paciente, el médico que realiza el fibroscan y la persona que analiza los datos no conocen los medicamentos del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El nivel de ALT y AST superior a 1,5 y menos de 10 veces el nivel normal
- La evidencia de ultrasonido confirma la enfermedad del hígado graso; edad entre 18-70 años
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad reproductiva (hasta dos semanas antes del estudio)
- Negativo para hepatitis B y C
- IMC: 18,5 a 40
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Historial de más de una unidad de consumo de alcohol (un valor para los Licores (vodka; whisky)
- Vino y Cerveza son respectivamente 30-45 cc; 120-150 cc y 360 cc.)
- Medicamentos para el control del hígado graso
- Medicamentos para bajar la glucosa
- Medicamentos para bajar el colesterol
- Medicamentos hipotensores
- Consumo de vitamina E
- Tomar coenzima Q10
- Administración de corticoides y glucocorticoides
- administración de tiroxina
- Administración de fármacos que provocan hígado graso
- Diabetes (tipo 1 y 2)
- Antecedentes de cáncer en el pasado.
- Carcinoma hepatocelular
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN)
- Pancreatitis crónica
- Cirrosis
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg); enfermedad del corazón
- hepatitis autoinmune
- Cirrosis biliar primaria
- Colangitis esclerosante primaria (niveles de fosfatasa alcalina superiores a 3 veces lo normal)
- enfermedad de wilson
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina y enfermedad arterial coronaria
- Síntomas del hipotiroidismo
- Hipertiroidismo
- Trastornos del hipotálamo - hipófisis
- Trasplante de hígado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las que no pueden usar anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fármaco: Trigonella Foenum-graecum
en este grupo, los pacientes usan extracto de semilla de Trigonella Foenum-graecum dos veces al día.
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Otro: Fármaco: Placebo
en este grupo los pacientes usan placebo dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
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Evaluación por Fibroscan
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P-9362-6352 (Otro identificador: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .