Terapia cognitivo-conductual unificada (TCC) versus TCC combinada y terapia de baile/movimiento (DMT) para los trastornos de ansiedad
13 de abril de 2016 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
Ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de dos psicoterapias de grupo para los trastornos de ansiedad: terapia cognitivo-conductual unificada frente a terapia combinada cognitiva-conductual y de baile/movimiento
El estudio piloto actual examinará y comparará la eficacia de dos psicoterapias de grupo para los trastornos de ansiedad mixtos: 1. Protocolo cognitivo-conductual unificado, adaptado a un formato de grupo. 2. terapia combinada cognitivo-conductual y de danza/movimiento.
Además, se examinará el cambio en el mecanismo propuesto en cada terapia, junto con su asociación con el cambio en las medidas de resultado durante la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto actual examinará y comparará la eficacia de dos psicoterapias de grupo para los trastornos de ansiedad mixtos: 1. Protocolo cognitivo-conductual unificado, adaptado a un formato de grupo. 2. terapia combinada cognitivo-conductual y de danza/movimiento.
24 pacientes serán aleatorizados a 1 de los dos brazos de tratamiento y tratados con 20 sesiones de terapia semanales de 1,5 a 2 horas. Se recopilarán medidas de evaluadores independientes y autoinformes en la admisión, pretratamiento, sesión por sesión, postratamiento y seguimiento.
Hipótesis:
- Ambos grupos mostrarán efectividad, como lo revela la reducción en la severidad de la ansiedad y el aumento en el valor de vida.
- Los cambios en las medidas del proceso (mecanismo de cambio propuesto: regulación emocional, alianza de trabajo, miedo a las sensaciones corporales, conciencia corporal/del movimiento) serán predictivos del cambio en las medidas de los resultados (gravedad de la ansiedad y vida valorada).
- Los cambios en la conciencia del cuerpo/movimiento serán más predictivos del cambio en las medidas de resultado en el grupo de CBT-DMT que en el grupo del protocolo unificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno de los siguientes diagnósticos primarios del eje I DSM-IV-TR: trastorno de pánico con o sin agorafobia; Desorden de ansiedad social; Trastorno de ansiedad generalizada; trastorno de ansiedad no especificado; Trastorno Adaptativo Con Ansiedad; Trastorno adaptativo con ansiedad mixta y estado de ánimo deprimido
- Si están bajo medicación o en otros tipos de tratamientos, los pacientes deben estar dispuestos a permanecer estables en su tratamiento durante la fase aguda del estudio (5-6 meses)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar actual o pasado.
- Ideación suicida actual.
- Dependencia o abuso actual de sustancias/alcohol.
- Trastorno de personalidad del grupo A o B.
- Embarazo (para mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC unificada
Psicoterapia de grupo según los principios del Protocolo Cognitivo-Conductual Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (Barlow et al., 2011).
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20 sesiones semanales (1,5-2 horas cada una), basadas en los principios del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (Barlow et al., 2011) adaptado para un formato grupal. El tratamiento incluirá 8 módulos diferentes de duración variable: mejora de la motivación, comprensión de las emociones, identificación y seguimiento de las emociones, entrenamiento de la conciencia emocional, evaluación y reevaluación cognitiva, evitación emocional, conductas impulsadas por las emociones, conciencia y tolerancia de las sensaciones corporales, prevención de recaídas. |
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EXPERIMENTAL: Combinado TCC-TDM
Psicoterapia de grupo que combina principios y técnicas cognitivo-conductuales con técnicas de terapia de baile/movimiento.
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20 sesiones semanales (1,5-2 horas cada una), basadas en técnicas combinadas cognitivo-conductuales (psicoeducación, conciencia y tolerancia de las emociones, exposiciones interoceptivas, exposiciones in-vivo, flexibilidad cognitiva) y técnicas de danza/movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Entrevista estructurada con un evaluador independiente para evaluar la gravedad de la ansiedad
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Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Medida de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés
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Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Cambio en el cuestionario de vida valorada
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Medida de autoinforme de vida valorada
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Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Cambio en Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Entrevista estructurada con un evaluador independiente para evaluar los diagnósticos del eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV Revisión del Texto (DSM-IV-TR)
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Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Dificultades en la Escala de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Medida de autoinforme de diferentes aspectos de las dificultades de regulación emocional
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Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Cambio en el Cuestionario de Sensaciones Corporales
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Medida de autoinforme del miedo a las sensaciones corporales
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Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Cambio en la Conciencia Corporal de las Emociones Subescala del Cuestionario de Conciencia de las Emociones - Revisado
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Medida de autoinforme de la conciencia de las sensaciones/movimientos corporales y su significado emocional
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Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
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Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo - Forma corta y revisada - Versión grupal
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Sesión 5 (2 meses desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento ( 7 meses desde la admisión)
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Medida de autoinforme de la alianza de trabajo en terapia de grupo
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Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Sesión 5 (2 meses desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento ( 7 meses desde la admisión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0015-14-SHA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .