Efectos de la frecuencia de estimulación cerebral profunda (DBS) en la sincronía neuronal (DBS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, con síntomas bilaterales en el estadio de Hoehn y Yahr mayor o igual que II.
- Mejoría documentada en los signos motores con medicación dopaminérgica frente a sin ella, con un cambio en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % sin medicación.
- La presencia de complicaciones de la medicación, como signos de desaparición del efecto, respuestas fluctuantes y/o discinesias, y/o temblor refractario a la medicación, y/o deterioro de la calidad de vida con o sin medicación debido a estos factores.
- Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos, que deben permanecer sin cambios hasta que se active el sistema DBS. Después de que se optimice el sistema DBS (tiempo durante el cual la dosis total del medicamento puede reducirse para evitar molestias y complicaciones como discinesias), la dosis del medicamento debe permanecer sin cambios, si es posible, durante la duración del estudio.
- Tratamiento con carbidopa/levodopa y con un agonista dopaminérgico a las dosis máximas toleradas según lo determine un neurólogo especialista en trastornos del movimiento.
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deterioro cognitivo significativo y/o demencia según lo determinado por una batería neuropsicológica estandarizada.
- Sujetos con depresión clínicamente activa, definida de acuerdo con los criterios del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) y puntuada en una escala validada de evaluación de la depresión.
- Sujetos con enfermedad de Parkinson muy avanzada, estadio 5 de Hoehn y Yahr en medicación (no ambulatorios).
- Edad > 80.
- Sujetos con un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos/desfibrilador cardíaco o una bomba de medicación.
- Sujetos que están embarazadas, son capaces de quedarse embarazadas o están amamantando.
- Pacientes con atrofia cortical desproporcionada para la edad o lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático determinado por resonancia magnética
- Sujetos que tengan una comorbilidad importante que aumente el riesgo de cirugía (ictus previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina).
- Sujetos con alguna cirugía intracraneal previa.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones.
- Sujetos, que están inmunocomprometidos.
- Sujetos con una infección activa.
- Sujetos que requieren diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una afección crónica.
- Sujetos que no puedan cumplir con las visitas de seguimiento del estudio.
- Sujetos que no pueden comprender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS (estimulación cerebral profunda)
DBS (estimulación cerebral profunda) (se aplicará estimulación cerebral profunda de alta y baja frecuencia al núcleo subtalámico)
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Aplicación de estimulación cerebral profunda de baja y alta frecuencia al núcleo subtalámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación de baja frecuencia versus ninguna estimulación
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios en las oscilaciones neuronales, medidos en potencia (dB/Hz) y frecuencia (Hz), que son significativamente diferentes entre períodos de estimulación de baja frecuencia y períodos sin estimulación, durante el descanso, en personas con enfermedad de Parkinson que no toman medicamentos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimulación de baja frecuencia versus estimulación de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si los efectos de la estimulación de baja frecuencia se deben al uso de una potencia total más baja que la estimulación terapéutica normal de alta frecuencia.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, FAAN, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 60130
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