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Tomografía computarizada de perfusión de estrés miocárdico en la evaluación de pacientes con dolor torácico agudo utilizando un novedoso sistema de TC de fuente dual de tercera generación

4 de junio de 2018 actualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Evaluar la capacidad de un novedoso sistema de TC de fuente dual de tercera generación para demostrar la perfusión miocárdica en una cohorte de pacientes que se presentan en el Chest Pain Center con dolor torácico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la última generación de tomógrafos computarizados para la detección de enfermedades del corazón. En esta nueva máquina, los investigadores analizarán la capacidad de la máquina para mostrar el suministro de sangre al músculo cardíaco. Los resultados se compararán con los resultados de la prueba estándar de oro para imágenes de perfusión miocárdica, que es una prueba de imágenes que muestra el suministro de sangre al músculo cardíaco. Los análisis posteriores registrarán la cantidad de radiación, que es la forma en que la máquina de TC adquiere imágenes, y compararán la cantidad de radiación necesaria para producir imágenes con los sistemas de TC anteriores. Con este nuevo sistema de TC debería haber reducciones en la cantidad de dosis de radiación en comparación con los sistemas anteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe presentar síntomas de dolor torácico agudo pero atípico o recurrente.
  • El sujeto debe haber sido derivado para una angiografía por TC cardíaca O el sujeto debe haberse sometido a una SPECT clínicamente indicada con resultados positivos o equívocos O el sujeto debe haberse sometido a una SPECT clínicamente indicada con una angiografía por TC cardíaca previa que mostró estenosis moderada o grave.
  • El sujeto debe tener entre 18 y 85 años de edad.
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El sujeto tiene asma grave o EPOC que requiere el uso frecuente de inhaladores.
  • El sujeto tiene un diagnóstico previo de CAD obstructiva que no ha sido revascularizada.
  • Sujeto con dispositivos de ritmo implantados (marcapasos, desfibrilador).
  • El sujeto tiene una arritmia significativa.
  • El sujeto tiene un bloqueo cardíaco de alto grado.
  • El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo < 45 lpm, presión arterial sistólica < 90 mm Hg o ha consumido cafeína en las últimas 12 horas.
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo.
  • El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
  • El sujeto tiene alergia al contraste yodado o a los factores estresantes farmacéuticos utilizados en este estudio.
  • El sujeto sufre de claustrofobia.
  • El sujeto tiene insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl).
  • El sujeto está en condición inestable.
  • Elevaciones del ST, nuevos cambios transitorios del ST superiores a 0,05 mV o inversiones de la onda T con síntomas.
  • Al sujeto no se le puede administrar Lexiscan de manera segura según la información de prescripción según lo determinado por el investigador.
  • El sujeto ha recibido tratamiento intervencionista (PCI, colocación de stent) o quirúrgico (CABG) que puede alterar la afección cardíaca en relación con el estado de perfusión miocárdica y/o el grado de estenosis entre los estudios de perfusión de estrés por CTA, SPECT y/o TC cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Perfusión de TC de esfuerzo miocárdico
La perfusión miocárdica de TC de volumen dinámico utilizando el escáner experimental (Force, Siemens), aplicando el modo de "lanzadera dinámica" se utilizará para cubrir rápidamente toda la anatomía cardíaca durante la infusión de un bolo de medio de contraste para monitorear el paso del bolo a través del miocardio del ventrículo izquierdo.
Dispositivo: Escáner CT Somatom Force
Perfusión de TC dinámica del corazón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la TC de perfusión dinámica
Periodo de tiempo: 1 día
La precisión diagnóstica de la TC de perfusión dinámica del corazón para la evaluación de la perfusión, la viabilidad y la función durante el esfuerzo y el reposo se comparará con las imágenes de perfusión miocárdica SPECT utilizando valores p para comparar los valores específicos del lector, calculados mediante la prueba de McNemar.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desacuerdo CTMP/SPECT MPI
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la precisión de la perfusión miocárdica por TC y la SPECT utilizando un examen de RM de estrés/reposo y realce tardío como estándar de referencia mediante el análisis Kappa
1 día
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la dosis de radiación (en mGy) liberada con la TC de perfusión miocárdica comparando los resultados con los obtenidos en la SPECT.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro31584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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