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Tomografia computerizzata per perfusione miocardica da sforzo nella valutazione dei pazienti con dolore toracico acuto utilizzando un nuovo sistema TC a doppia sorgente di terza generazione

4 giugno 2018 aggiornato da: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Valutare la capacità di un nuovo sistema CT dual-source di terza generazione di dimostrare la perfusione miocardica in una coorte di pazienti che si presentano al Chest Pain Center con dolore toracico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'ultima generazione di scanner CT per il rilevamento delle malattie cardiache. Su questa nuova macchina gli investigatori analizzeranno la capacità della macchina di mostrare la consegna del sangue al muscolo cardiaco. I risultati saranno confrontati con i risultati del test gold standard per l'imaging della perfusione miocardica, che è un test di imaging che mostra l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco. Ulteriori analisi registreranno la quantità di radiazione, che è il modo in cui la macchina CT acquisisce le immagini, e confronterà la quantità di radiazione necessaria per produrre immagini con i precedenti sistemi CT. Con questo nuovo sistema CT ci dovrebbero essere riduzioni nella quantità di dose di radiazioni rispetto ai sistemi precedenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve presentare sintomi di dolore toracico acuto ma atipico o ricorrente.
  • Il soggetto deve essere stato inviato per angiografia TC cardiaca OPPURE il soggetto deve essere stato sottoposto a SPECT clinicamente indicata con risultati positivi o equivoci OPPURE il soggetto deve essere stato sottoposto a SPECT clinicamente indicata con precedente angiografia TC cardiaca che ha mostrato stenosi moderata o grave.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  • Il soggetto ha asma grave o BPCO che richiedono un uso frequente di inalatori.
  • - Il soggetto ha una diagnosi precedente di CAD ostruttiva che non è stata rivascolarizzata.
  • Soggetto con dispositivi ritmici impiantati (pacemaker, defibrillatore).
  • Il soggetto ha un'aritmia significativa.
  • Il soggetto ha un blocco cardiaco di alto grado.
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo <45 bpm, pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o ha consumato caffeina nelle ultime 12 ore.
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto.
  • Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è già entrato in questo studio.
  • Il soggetto ha un'allergia al contrasto iodato o ai fattori di stress farmaceutici utilizzati in questo studio.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia.
  • Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5 mg/dl).
  • Il soggetto è in condizioni instabili.
  • Sopraslivellamento del tratto ST, nuove variazioni transitorie del tratto ST superiori a 0,05 mV o inversioni dell'onda T con sintomi.
  • Al soggetto non può essere somministrato in modo sicuro Lexiscan in base alle informazioni sulla prescrizione come determinato dall'investigatore.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento interventistico (PCI, stenting) o chirurgico (CABG) che può alterare la condizione cardiaca per quanto riguarda lo stato di perfusione miocardica e/o il grado di stenosi tra gli studi di CTA cardiaca, SPECT e/o CT stress perfusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Perfusione TC da sforzo miocardico
La perfusione miocardica volumetrica dinamica utilizzando lo scanner sperimentale (Force, Siemens), applicando la modalità "navetta dinamica" verrà utilizzata per coprire rapidamente l'intera anatomia cardiaca durante l'infusione di un bolo di mezzo di contrasto per monitorare il passaggio del bolo attraverso il miocardio ventricolare sinistro.
Dispositivo: Scanner Somatom Force CT
Perfusione TC dinamica del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della TC di perfusione dinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
L'accuratezza diagnostica della TC di perfusione dinamica del cuore per la valutazione della perfusione, della vitalità e della funzione durante lo stress e il riposo sarà confrontata con l'imaging della perfusione miocardica SPECT utilizzando i valori p per il confronto dei valori specifici del lettore, calcolati mediante il test di McNemar.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTMP/SPECT MPI Disaccordo
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'accuratezza della perfusione miocardica TC e SPECT utilizzando un esame MRI stress/riposo e miglioramento ritardato come gold standard mediante l'analisi Kappa
1 giorno
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la dose di radiazioni (in mGy) erogata con la TC di perfusione miocardica confrontando i risultati con quelli ottenuti alla SPECT.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro31584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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