Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-перфузионная компьютерная томография миокарда при обследовании пациентов с острой болью в груди с использованием новой компьютерной томографии третьего поколения с двумя источниками

4 июня 2018 г. обновлено: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Оценить способность новой системы КТ с двумя источниками 3-го поколения демонстрировать перфузию миокарда у группы пациентов, поступающих в Центр боли в груди с острой болью в груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи оценят новейшее поколение компьютерных томографов для обнаружения сердечных заболеваний. На этой новой машине исследователи будут анализировать способность машины показывать доставку крови к сердечной мышце. Результаты будут сравниваться с результатами теста золотого стандарта для визуализации перфузии миокарда, который представляет собой визуализирующий тест, который показывает кровоснабжение сердечной мышцы. Дальнейшие анализы будут регистрировать количество радиации, с помощью которой компьютерная томография получает изображения, и сравнивать количество радиации, необходимое для получения изображений, с предыдущими системами компьютерной томографии. С этой новой системой КТ должно быть снижено количество дозы облучения по сравнению с предыдущими системами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь симптомы острой, но нетипичной или повторяющейся боли в груди.
  • Субъект должен быть направлен на КТ-ангиографию сердца ИЛИ субъект должен пройти клинически показанную ОФЭКТ с положительными или сомнительными результатами ИЛИ субъект должен пройти клинически показанную ОФЭКТ с предшествующей КТ-ангиографией сердца, которая показала умеренный или тяжелый стеноз.
  • Субъекту должно быть от 18 до 85 лет.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • У субъекта тяжелая форма астмы или ХОБЛ, требующая частого использования ингаляторов.
  • У субъекта ранее диагностирована обструктивная ИБС, которая не подвергалась реваскуляризации.
  • Субъект с имплантированными устройствами ритма (кардиостимулятор, дефибриллятор).
  • У субъекта выраженная аритмия.
  • У субъекта блокада сердца высокой степени.
  • Субъект имеет частоту сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту, систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или употреблял кофеин в течение последних 12 часов.
  • У субъекта острое психическое расстройство.
  • Субъект не желает соблюдать требования протокола.
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании.
  • У субъекта аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или фармацевтические стрессоры, используемые в этом исследовании.
  • Субъект страдает клаустрофобией.
  • У субъекта нарушена функция почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
  • Субъект находится в нестабильном состоянии.
  • Элевация ST, новые преходящие изменения ST более 0,05 мВ или инверсия зубца T с симптомами.
  • Субъекту нельзя безопасно вводить Лексискан в соответствии с инструкцией по назначению, установленной исследователем.
  • Субъект получил интервенционное (ЧКВ, стентирование) или хирургическое (АКШ) лечение, которое может изменить состояние сердца в отношении состояния перфузии миокарда и/или степени стеноза между КТА, ОФЭКТ и/или КТ-исследованиями перфузии с нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стресс-КТ миокарда Перфузия
Динамическая объемная КТ перфузии миокарда с использованием экспериментального сканера (Force, Siemens) с применением режима «динамического челнока» будет использоваться для быстрого охвата всей сердечной анатомии во время инфузии болюса контрастного вещества для мониторинга прохождения болюса через миокард левого желудочка.
Устройство: Сканер Somatom Force CT
Динамическая КТ перфузия сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность динамической перфузионной КТ
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность динамической перфузионной КТ сердца для оценки перфузии, жизнеспособности и функции во время стресса и покоя будет сравниваться с визуализацией перфузии миокарда ОФЭКТ с использованием p-значений для сравнения специфических значений ридера, рассчитанных с помощью теста Макнемара.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие CTMP/SPECT MPI
Временное ограничение: 1 день
Оцените точность КТ перфузии миокарда и ОФЭКТ с использованием МРТ-исследования в состоянии покоя/напряжения и с отсроченным усилением в качестве золотого стандарта с помощью каппа-анализа.
1 день
Доза радиации
Временное ограничение: 1 день
Оцените дозу облучения (в мГр), полученную при перфузионной КТ миокарда, сравнивая результаты с результатами, полученными при ОФЭКТ.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro31584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками