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Tomografia computadorizada de perfusão de estresse miocárdico na avaliação de pacientes com dor torácica aguda usando um novo sistema de TC de fonte dupla de 3ª geração

4 de junho de 2018 atualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Avaliar a capacidade de um novo sistema de TC de fonte dupla de 3ª geração para demonstrar a perfusão miocárdica em uma coorte de pacientes que se apresentam ao Chest Pain Center com dor torácica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a última geração de tomógrafos para detecção de doenças cardíacas. Nesta nova máquina, os investigadores irão analisar a capacidade da máquina para mostrar a entrega de sangue ao músculo cardíaco. Os resultados serão comparados com os resultados do teste padrão-ouro para imagem de perfusão miocárdica, que é um exame de imagem que mostra o suprimento de sangue para o músculo cardíaco. Análises posteriores registrarão a quantidade de radiação, que é como a máquina de TC adquire as imagens, e compararão a quantidade de radiação necessária para produzir imagens com os sistemas de TC anteriores. Com este novo sistema de TC, deve haver reduções na quantidade de dose de radiação em comparação com os sistemas anteriores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve apresentar sintomas de dor torácica aguda, mas atípica ou recorrente.
  • O sujeito deve ter sido encaminhado para angiografia por TC cardíaca OU o sujeito deve ter sido submetido a SPECT clinicamente indicado com achados positivos ou ambíguos OU o sujeito deve ter sido submetido a SPECT clinicamente indicado com angiografia por TC cardíaca anterior que mostrou estenose moderada ou grave.
  • O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos de idade.
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem asma grave ou DPOC que requer uso frequente de inalador.
  • O sujeito tem diagnóstico prévio de DAC obstrutiva que não foi revascularizada.
  • Indivíduo com dispositivos de ritmo implantados (marca-passo, desfibrilador).
  • O sujeito tem arritmia significativa.
  • O sujeito tem bloqueio cardíaco de alto grau.
  • O sujeito tem frequência cardíaca em repouso < 45 bpm, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou consumiu cafeína nas últimas 12 horas.
  • O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo.
  • O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  • O sujeito entrou anteriormente neste estudo.
  • O sujeito tem alergia a contraste iodado ou estressores farmacêuticos usados ​​neste estudo.
  • Sujeito sofre de claustrofobia.
  • O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
  • O assunto está em condição instável.
  • Elevações do segmento ST, novas alterações transitórias do segmento ST maiores que 0,05 mV ou inversões da onda T com sintomas.
  • O sujeito não pode ser administrado com segurança Lexiscan de acordo com as informações de prescrição, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito recebeu tratamento intervencionista (PCI, stent) ou cirúrgico (CABG) que pode alterar a condição cardíaca em relação ao estado de perfusão miocárdica e/ou grau de estenose entre os estudos cardíacos de CTA, SPECT e/ou CT de perfusão sob estresse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Perfusão de TC de Estresse Miocárdico
A perfusão miocárdica de TC de volume dinâmico usando o scanner experimental (Force, Siemens), aplicando o modo "shuttle dinâmico" será usada para cobrir rapidamente toda a anatomia cardíaca durante a infusão de um bolo de meio de contraste para monitorar a passagem do bolo pelo miocárdio ventricular esquerdo.
Dispositivo: Tomografia Computadorizada Somatom Force
Perfusão dinâmica por TC do coração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da TC de perfusão dinâmica
Prazo: 1 dia
A acurácia diagnóstica da TC de perfusão dinâmica do coração para avaliação da perfusão, viabilidade e função durante estresse e repouso será comparada com a imagem de perfusão miocárdica SPECT usando valores-p para comparação de valores específicos do leitor, calculados por meio do teste de McNemar.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discordância CTMP/SPECT MPI
Prazo: 1 dia
Avalie a precisão da perfusão miocárdica por TC e SPECT usando um exame de ressonância magnética de estresse/repouso e realce tardio como padrão-ouro por meio da análise Kappa
1 dia
Dose de Radiação
Prazo: 1 dia
Avalie a dose de radiação (em mGy) fornecida com a TC de perfusão miocárdica comparando os resultados com os obtidos no SPECT.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro31584

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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