Tomografía computarizada de perfusión de estrés miocárdico en la evaluación de pacientes con dolor torácico agudo utilizando un novedoso sistema de TC de fuente dual de tercera generación
4 de junio de 2018 actualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Evaluar la capacidad de un novedoso sistema de TC de fuente dual de tercera generación para demostrar la perfusión miocárdica en una cohorte de pacientes que se presentan en el Chest Pain Center con dolor torácico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la última generación de tomógrafos computarizados para la detección de enfermedades del corazón.
En esta nueva máquina, los investigadores analizarán la capacidad de la máquina para mostrar el suministro de sangre al músculo cardíaco.
Los resultados se compararán con los resultados de la prueba estándar de oro para imágenes de perfusión miocárdica, que es una prueba de imágenes que muestra el suministro de sangre al músculo cardíaco.
Los análisis posteriores registrarán la cantidad de radiación, que es la forma en que la máquina de TC adquiere imágenes, y compararán la cantidad de radiación necesaria para producir imágenes con los sistemas de TC anteriores.
Con este nuevo sistema de TC debería haber reducciones en la cantidad de dosis de radiación en comparación con los sistemas anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe presentar síntomas de dolor torácico agudo pero atípico o recurrente.
- El sujeto debe haber sido derivado para una angiografía por TC cardíaca O el sujeto debe haberse sometido a una SPECT clínicamente indicada con resultados positivos o equívocos O el sujeto debe haberse sometido a una SPECT clínicamente indicada con una angiografía por TC cardíaca previa que mostró estenosis moderada o grave.
- El sujeto debe tener entre 18 y 85 años de edad.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto tiene asma grave o EPOC que requiere el uso frecuente de inhaladores.
- El sujeto tiene un diagnóstico previo de CAD obstructiva que no ha sido revascularizada.
- Sujeto con dispositivos de ritmo implantados (marcapasos, desfibrilador).
- El sujeto tiene una arritmia significativa.
- El sujeto tiene un bloqueo cardíaco de alto grado.
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo < 45 lpm, presión arterial sistólica < 90 mm Hg o ha consumido cafeína en las últimas 12 horas.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
- El sujeto tiene alergia al contraste yodado o a los factores estresantes farmacéuticos utilizados en este estudio.
- El sujeto sufre de claustrofobia.
- El sujeto tiene insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl).
- El sujeto está en condición inestable.
- Elevaciones del ST, nuevos cambios transitorios del ST superiores a 0,05 mV o inversiones de la onda T con síntomas.
- Al sujeto no se le puede administrar Lexiscan de manera segura según la información de prescripción según lo determinado por el investigador.
- El sujeto ha recibido tratamiento intervencionista (PCI, colocación de stent) o quirúrgico (CABG) que puede alterar la afección cardíaca en relación con el estado de perfusión miocárdica y/o el grado de estenosis entre los estudios de perfusión de estrés por CTA, SPECT y/o TC cardíacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Perfusión de TC de esfuerzo miocárdico
La perfusión miocárdica de TC de volumen dinámico utilizando el escáner experimental (Force, Siemens), aplicando el modo de "lanzadera dinámica" se utilizará para cubrir rápidamente toda la anatomía cardíaca durante la infusión de un bolo de medio de contraste para monitorear el paso del bolo a través del miocardio del ventrículo izquierdo.
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Perfusión de TC dinámica del corazón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la TC de perfusión dinámica
Periodo de tiempo: 1 día
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La precisión diagnóstica de la TC de perfusión dinámica del corazón para la evaluación de la perfusión, la viabilidad y la función durante el esfuerzo y el reposo se comparará con las imágenes de perfusión miocárdica SPECT utilizando valores p para comparar los valores específicos del lector, calculados mediante la prueba de McNemar.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desacuerdo CTMP/SPECT MPI
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la precisión de la perfusión miocárdica por TC y la SPECT utilizando un examen de RM de estrés/reposo y realce tardío como estándar de referencia mediante el análisis Kappa
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1 día
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la dosis de radiación (en mGy) liberada con la TC de perfusión miocárdica comparando los resultados con los obtenidos en la SPECT.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro31584
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