- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02394886
Seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras de pie diabético
15 de octubre de 2015 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras de pie diabético
Este es un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras del pie diabético.
ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas.
Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto es diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II.
- Sujetos que tengan una herida definida como presencia de úlcera de pie diabético durante más de 4 semanas, pero que no hayan estado presentes durante más de 54 semanas en la visita de selección.
- Úlcera del pie ubicada debajo del maléolo en la superficie plantar o dorsal del pie y el tamaño de la úlcera es de entre 1 cm ^ 2 y 25 cm ^ 2.
- La úlcera se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
- La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica y parece estar formada principalmente por tejido vascularizado.
- 0,7 < Índice tobillo-brazo (ITB) < 1,3.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- La úlcera es de fisiopatología no diabética.
- La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
- La úlcera está sobre una deformidad de Charcot activa.
- La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en un 30 % o más durante una semana después de la visita de selección.
- La dimensión más larga de la úlcera índice supera los 5 cm en la visita de selección.
- El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos con deficiencias hepáticas severas.
- Sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %.
- Sujetos que son alérgicos o tienen una reacción de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
- Sujetos que requieren antibióticos por vía intravenosa (IV) para tratar la infección de la herida índice.
- Sujetos que actualmente están recibiendo diálisis.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
- Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluido drenaje de pus del sitio de la herida.
- Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
- El nivel de azúcar en la sangre del sujeto es > 450 mg/dl en el posprandial.
- Sujetos que no pueden comprender el objetivo de este estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que se considera que tienen una enfermedad significativa que puede afectar el estudio por parte del investigador.
- Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía por tumor maligno en los últimos cinco años (excepto el sitio del carcinoma).
- Sujetos que actualmente están o estuvieron inscritos en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- Sujetos que se hayan sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
- Sujetos que están recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALO-ASC-DFU
Tratamiento ALLO-ASC-DFU con atención convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del tamaño y la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 2, 4 semanas
|
Evaluación de la mejora de la herida medida por tamaño y profundidad, y examina el cambio durante un período de 4 semanas.
|
línea de base y 1, 2, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Pio Hong, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-DFU-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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