Estudio piloto de infusiones de células asesinas naturales haploidénticas activadas y expandidas para sarcomas (NKEXPSARC)

Criterios de inclusión:

A ) Receptor de células NK:

1. Edad 0 meses a 80 años.

2. Pacientes con EWS metastásico, progresivo o recidivante, RMS después de completar la terapia de atención estándar que tienen un alto riesgo de recaída incluso si no tienen ninguna evidencia de enfermedad residual.

   a) Para los pacientes sin enfermedad residual en el punto de ingreso al estudio, la respuesta a las células NK se medirá por su incidencia de recaída según lo indicado por su supervivencia libre de eventos a los 5 años. Solo se inscribirán pacientes con alto riesgo de recaída > 70 % si no hay evidencia de enfermedad residual.

3. Fracción de acortamiento mayor o igual al 25%. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 40%
4. Tasa de filtración glomerular mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2.
5. Pulsioximetría mayor o igual al 92% en aire ambiente.
6. Bilirrubina directa menor o igual a 3,0 mg/dL (50 mmol/L).
7. La alanina aminotransferasa (ALT) no es más de 2 veces el límite superior de lo normal.
8. Las transaminasas de aspartato (AST) no son más de 2 veces el límite superior de lo normal.
9. Puntuación de rendimiento de Karnofsky o Lansky mayor o igual a 50.
10. No presenta derrame pleural ni pericárdico actual.
11. Tiene disponible un donante familiar adulto adecuado para la donación de células NK.
12. Se ha recuperado de todas las toxicidades agudas no hematológicas agudas de grado II-IV de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI como resultado de una terapia previa según el criterio del PI.
13. Al menos dos semanas desde la recepción de cualquier terapia biológica, quimioterapia sistémica y/o radioterapia.
14. No está recibiendo más del equivalente a 10 mg de prednisona al día.
15. No embarazada (prueba de embarazo negativa en suero u orina que se realizará dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).
16. No lactante.

B) Donante de células NK:

1. Pariente de primer y segundo grado aceptable.
2. 18 años de edad o más.
3. No lactante.
4. Mayor o igual a 3 de 6 coincidencias de HLA con el receptor.
5. Cumple con los criterios de elegibilidad e idoneidad para la donación de células hematopoyéticas según las pautas institucionales.
6. No embarazada (prueba de embarazo negativa en suero u orina que se realizará dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).
7. VIH negativo. Los resultados negativos deben estar dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.