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La eficacia de una intervención de depresión para adolescentes con depresión y trastornos del sueño

28 de enero de 2021 actualizado por: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
El objetivo de este estudio es identificar cómo funciona la psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) con depresión para cambiar el sueño y los marcadores biológicos relacionados que se encuentran en la saliva, a saber, los niveles de cortisol y citocinas proinflamatorias. El objetivo a largo plazo de este proyecto es comprender los mecanismos biológicos de recuperación de la depresión para ayudar a seleccionar y guiar intervenciones psicoterapéuticas personalizadas con la mayor probabilidad de éxito para adolescentes individuales con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es examinar si la depresión adolescente y los síntomas asociados de trastornos del sueño se tratan mejor mediante una psicoterapia con apoyo empírico que se complementa con un módulo de mejora del sueño. Veinte adolescentes (de 12 a 17 años) que cumplan con los criterios de trastorno depresivo mayor, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado o trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido y que también informen niveles elevados de trastornos del sueño recibirán Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes Deprimidos (IPT-A). ) con un módulo de sueño complementario que se integra a lo largo del tratamiento. Identificar el mejor enfoque para tratar tanto la depresión del adolescente como el síntoma comúnmente asociado de alteración del sueño tendrá implicaciones significativas para los resultados a largo plazo de los adolescentes deprimidos. Además, la identificación de síntomas únicos y perfiles biológicos al comienzo del tratamiento puede permitir a los médicos predecir el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participante ambulatorio
  • el padre o representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento y asentimiento del participante
  • Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-V) para un trastorno depresivo
  • Escala de Evaluación Clínica Global (C-GAS) < 65
  • Inventario rápido de síntomas de depresión - Autoinforme 16 (QIDS-SR16) más de 8 y menos de 24.
  • Habla ingles
  • quejas importantes del sueño

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico psiquiátrico comórbido de trastorno bipolar, psicosis, trastorno del espectro autista, trastorno del desarrollo intelectual, trastorno de conducta o trastorno por abuso de sustancias
  • cualquier condición o enfermedad, como un trastorno convulsivo no controlado, diabetes no controlada o cualquier otra condición que represente un riesgo inapropiado para el participante y/o que pueda confundir la interpretación del estudio
  • actualmente en psicoterapia basada en evidencia activa para la misma condición
  • actualmente tomando medicación por un diagnóstico psiquiátrico que no es una dosis estable (4 semanas con la misma dosis).
  • actualmente considerado en riesgo de suicidio según la opinión del médico del estudio, ha realizado un intento de suicidio en los últimos 4 meses o actualmente informa ideación suicida activa.
  • antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias según la definición del DSM-V en los últimos 6 meses.
  • evidencia de diagnóstico clínico o informe del joven o padre de apnea del sueño, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño
  • tratamiento del sueño que podría confundir la interpretación de los resultados del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: TranS-C e IPT-A
12 sesiones semanales de psicoterapia ambulatoria para depresión adolescente.
Conductual: TranS-C e IPT-A
El objetivo de IPT-A es disminuir los síntomas depresivos centrándose en las dificultades interpersonales actuales y ayudando al adolescente a mejorar sus relaciones e interacciones interpersonales. Esto se logra a través de la psicoeducación sobre la depresión del adolescente y su vínculo con las relaciones interpersonales, la revisión de las relaciones significativas del adolescente, la identificación de áreas problemáticas interpersonales en las que enfocar el tratamiento, el desarrollo de habilidades de comunicación y resolución de problemas interpersonales, y el juego de roles. La intervención de trastornos del sueño incluirá varios módulos seleccionados porque son tratamientos exitosos para el insomnio y/o pueden ayudar a promover la adherencia a algunas de las recomendaciones relacionadas con el sueño.
Otros nombres:
  • Tratamiento Transdiagnóstico del Sueño y Circadiano e IPT-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas de depresión en la Escala de calificación de la depresión infantil (CDRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Reducción de los síntomas de depresión.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el sueño utilizando variables de sueño estimadas por actigrafía
Periodo de tiempo: Semana 12
Reducción de las dificultades para dormir y aumento de la duración del sueño.
Semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas encontrados en la saliva
Periodo de tiempo: Semana 12
Reducción de marcadores inflamatorios
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #7089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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