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Die Wirksamkeit einer Depressionsintervention für Jugendliche mit Depressionen und Schlafstörungen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Identifizierung, wie die interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) bei Depressionen wirkt, um den Schlaf und verwandte biologische Marker, die im Speichel gefunden werden, nämlich Cortisol- und entzündungsfördernde Zytokinspiegel, zu verändern. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die biologischen Mechanismen der Genesung von Depressionen zu verstehen, um bei der Auswahl und Steuerung personalisierter psychotherapeutischer Interventionen mit der höchsten Erfolgswahrscheinlichkeit für einzelne Jugendliche mit Depression zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob eine jugendliche Depression und die damit verbundenen Symptome von Schlafstörungen am besten mit einer empirisch gestützten Psychotherapie behandelt werden können, die durch ein Schlafverbesserungsmodul ergänzt wird. Zwanzig Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren), die die Kriterien für eine schwere depressive Störung, dysthymische Störung, nicht anderweitig spezifizierte depressive Störung oder Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung erfüllen und auch über erhöhte Schlafstörungen berichten, erhalten eine interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche (IPT-A ) mit einem begleitenden Schlafmodul, das während der gesamten Behandlung integriert ist. Die Identifizierung des besten Ansatzes zur Behandlung sowohl der Depression des Jugendlichen als auch des häufig damit verbundenen Symptoms der Schlafstörung wird erhebliche Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse depressiver Jugendlicher haben. Darüber hinaus kann die Identifizierung einzigartiger Symptome und biologischer Profile zu Beginn der Behandlung Ärzte in die Lage versetzen, den Behandlungserfolg vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulanter Teilnehmer
  • Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss die Zustimmung und Zustimmung des Teilnehmers erteilen
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) Kriterien für eine depressive Störung
  • Klinische globale Bewertungsskala (C-GAS) < 65
  • Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome – Selbstbericht 16 (QIDS-SR16) über 8 und weniger als 24.
  • Englisch sprechend
  • erhebliche Schlafbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • komorbide psychiatrische Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Autismus-Spektrum-Störung, Störung der intellektuellen Entwicklung, Verhaltensstörung oder Störung des Drogenmissbrauchs
  • jeder Zustand oder jede Krankheit wie unkontrollierte Anfallsleiden, unkontrollierter Diabetes oder andere Zustände, die ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten
  • derzeit in aktiver evidenzbasierter Psychotherapie für die gleiche Erkrankung
  • derzeit Medikamente für eine psychiatrische Diagnose einnehmen, die keine stabile Dosis sind (4 Wochen mit derselben Dosis).
  • der nach Meinung des Studienarztes derzeit als suizidgefährdet gilt, in den letzten 4 Monaten einen Suizidversuch unternommen hat oder derzeit über aktive Suizidgedanken berichtet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-V innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anzeichen einer klinischen Diagnose oder eines Berichts von Jugendlichen oder Eltern von Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs
  • Schlafbehandlung, die die Interpretation der Schlafergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TranS-C und IPT-A
12 Sitzungen wöchentliche ambulante Psychotherapie bei jugendlicher Depression.
Verhalten: TranS-C und IPT-A
Das Ziel von IPT-A ist es, depressive Symptome zu verringern, indem es sich auf aktuelle zwischenmenschliche Schwierigkeiten konzentriert und dem Jugendlichen hilft, seine Beziehungen und zwischenmenschlichen Interaktionen zu verbessern. Dies wird erreicht durch Psychoedukation über die Depression des Jugendlichen und ihre Verbindung zu zwischenmenschlichen Beziehungen, Überprüfung der wichtigen Beziehungen des Jugendlichen, Identifizierung von zwischenmenschlichen Problembereichen, auf die die Behandlung konzentriert werden soll, Entwicklung von zwischenmenschlichen Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten und Rollenspielen. Die Intervention bei Schlafstörungen umfasst mehrere Module, die ausgewählt wurden, weil sie erfolgreiche Behandlungen von Schlaflosigkeit sind und/oder dazu beitragen können, die Einhaltung einiger der Schlafempfehlungen zu fördern.
Andere Namen:
  • Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Behandlung und IPT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionssymptom-Scores auf der Children's Depression Rating Scale (CDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Verringerung der Depressionssymptome
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf unter Verwendung von durch Aktigrafie geschätzten Schlafvariablen
Zeitfenster: Woche 12
Reduzierung von Schlafstörungen und Verlängerung der Schlafdauer
Woche 12
Veränderung der im Speichel gefundenen Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Reduktion der Entzündungsmarker
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #7089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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