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A eficácia de uma intervenção de depressão para adolescentes com depressão e distúrbios do sono

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
O foco deste estudo é identificar como a Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A) com depressão funciona para alterar o sono e os marcadores biológicos relacionados encontrados na saliva, ou seja, os níveis de cortisol e citocinas pró-inflamatórias. O objetivo de longo prazo deste projeto é entender os mecanismos biológicos de recuperação da depressão, a fim de auxiliar na seleção e orientação de intervenções psicoterapêuticas personalizadas com maior probabilidade de sucesso para adolescentes individuais com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é examinar se a depressão adolescente e os sintomas associados de distúrbios do sono são melhor tratados usando uma psicoterapia empiricamente apoiada que é aumentada com um módulo de melhoria do sono. Vinte adolescentes (de 12 a 17 anos) que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior, transtorno distímico, transtorno depressivo não especificado ou transtorno de ajustamento com humor deprimido e também relatam níveis elevados de distúrbios do sono receberão Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes Deprimidos (IPT-A ) com um módulo de sono adjuvante integrado ao longo do tratamento. Identificar a melhor abordagem para tratar a depressão do adolescente e o sintoma comumente associado de distúrbio do sono terá implicações significativas para os resultados de longo prazo de adolescentes deprimidos. Além disso, identificar sintomas únicos e perfis biológicos no início do tratamento pode permitir que os médicos prevejam o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participante ambulatorial
  • pai ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento e consentimento do participante
  • Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-V) para um transtorno depressivo
  • Escala de Avaliação Clínica Global (C-GAS) < 65
  • Inventário Rápido de Sintomas de Depressão - Auto-Relatório 16 (QIDS-SR16) acima de 8 e abaixo de 24.
  • falando inglês
  • queixas significativas de sono

Critério de exclusão:

  • diagnóstico psiquiátrico comórbido de transtorno bipolar, psicose, transtorno do espectro autista, transtorno do desenvolvimento intelectual, transtorno de conduta ou transtorno de abuso de substâncias
  • qualquer condição ou doença, como distúrbio convulsivo não controlado, diabetes não controlada ou qualquer outra condição que represente um risco inapropriado para o participante e/ou possa confundir a interpretação do estudo
  • atualmente em psicoterapia baseada em evidências ativa para a mesma condição
  • atualmente tomando medicação para um diagnóstico psiquiátrico que não é uma dose estável (4 semanas na mesma dose).
  • atualmente considerado em risco de suicídio na opinião do médico do estudo, fez uma tentativa de suicídio nos últimos 4 meses ou está relatando ideação suicida ativa.
  • história de abuso de álcool ou outras substâncias conforme definido pelo DSM-V nos últimos 6 meses.
  • evidência de diagnóstico clínico ou relato de jovem ou pai de apnéia do sono, pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono
  • tratamento do sono que pode confundir a interpretação dos resultados do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: TranS-C e IPT-A
12 sessões semanais de psicoterapia ambulatorial para depressão adolescente.
Comportamental: TranS-C e IPT-A
O objetivo do IPT-A é diminuir os sintomas depressivos, concentrando-se nas dificuldades interpessoais atuais e ajudando o adolescente a melhorar seus relacionamentos e interações interpessoais. Isso é conseguido por meio de psicoeducação sobre a depressão do adolescente e sua ligação com os relacionamentos interpessoais, revisão dos relacionamentos significativos do adolescente, identificação de áreas problemáticas interpessoais nas quais focar o tratamento, desenvolvimento de habilidades de comunicação e resolução de problemas interpessoais e dramatização. A intervenção nas perturbações do sono incluirá vários módulos selecionados por serem tratamentos bem-sucedidos para a insónia e/ou poderem ajudar a promover a adesão a algumas das recomendações relacionadas com o sono.
Outros nomes:
  • Sono transdiagnóstico e tratamento circadiano e IPT-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de depressão na Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS)
Prazo: Semana 12
Redução dos sintomas de depressão
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no sono usando variáveis ​​de sono estimadas por actigrafia
Prazo: Semana 12
Redução das dificuldades de sono e aumento da duração do sono
Semana 12
Alteração da linha de base nos níveis de citocinas encontrados na saliva
Prazo: Semana 12
Redução de marcadores inflamatórios
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #7089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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