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Desarrollo de un Currículo Integral de Capacitación AP para Adultos

24 de octubre de 2016 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Un programa de capacitación de aprendizaje electrónico es para preparar a las personas con diabetes ya sus médicos sobre el uso del prototipo de páncreas artificial de UVA: Asistente de diabetes (DiAs).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto desarrollará y probará un sistema integral de capacitación basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP) identificado como eDAPT (entrenamiento electrónico de páncreas artificial para diabetes). Este programa de capacitación de aprendizaje electrónico tiene como objetivo preparar a las personas con diabetes y a sus médicos sobre el uso del prototipo de páncreas artificial de UVA: Diabetes Assistant (DiAs), una plataforma de software para el desarrollo y prueba ambulatoria de sistemas basados ​​en teléfonos inteligentes para el control de circuito cerrado de diabetes. El programa de capacitación de aprendizaje electrónico se utilizará junto con la capacitación en persona con el personal del estudio al inicio de un ensayo clínico. Será especialmente importante a medida que la cantidad de sitios clínicos que usan DiAs continúe creciendo tanto en los Estados Unidos como a nivel internacional. También es un paso fundamental para acercar los DiA a un producto comercial. Se requiere un programa de capacitación validado para proceder con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tanto para los ensayos clínicos fundamentales como para la aprobación comercial del AP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • médicos que manejan pacientes con bombas de insulina y monitores continuos de glucosa
  • Participantes Antiguos participantes del estudio que tienen experiencia en el funcionamiento de DiAs.
  • participantes que usan una bomba de insulina y un monitor continuo de glucosa pero que no tienen experiencia con DiAs.

Descripción

Criterios de inclusión de médicos clínicos en diabetes:

  • Endocrinólogo, educador certificado en diabetes, enfermero practicante que maneja activamente a pacientes con diabetes tipo 1 con bombas de insulina y terapia de monitoreo continuo de glucosa
  • Manejo activo de pacientes que usan bombas de insulina durante al menos un año.

Criterios de inclusión de sujetos de estudio anteriores y novatos:

  • Tener diabetes mellitus tipo 1 según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico durante al menos 1 año
  • Sin experiencia previa con el sistema de páncreas artificial en un ensayo clínico
  • Actualmente usa una bomba de insulina para controlar su diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  • Uso activo de una bomba de insulina con función de calculadora de bolo que incluye parámetros predefinidos para la proporción de carbohidratos, el factor de sensibilidad a la insulina, la GS objetivo y la insulina activa
  • Conocimiento de monitores continuos de glucosa.

Criterios de inclusión de sujetos de estudio anteriores:

• Experiencia previa con el sistema de páncreas artificial en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clínicos de DM1
A los clínicos que actualmente enseñan a los pacientes con DM1 cómo usar las bombas de insulina y los monitores continuos de glucosa se les pedirá que completen el programa de capacitación en línea eDAPT.
Conductual: Programa de formación en línea eDAPT
Una serie de módulos utilizados para entrenar en el sistema de entrenamiento basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP), DiAs.
Sujetos con DM1 con experiencia DiAs
A los sujetos con DM1 se les pedirá experiencia previa en DiAs para completar el programa de capacitación en línea eDAPT.
Conductual: Programa de formación en línea eDAPT
Una serie de módulos utilizados para entrenar en el sistema de entrenamiento basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP), DiAs.
Sujetos con DM1 sin experiencia previa en DiAs
A los sujetos con DM1 sin experiencia previa en DiAs se les pedirá que completen el programa de capacitación en línea eDAPT.
Conductual: Programa de formación en línea eDAPT
Una serie de módulos utilizados para entrenar en el sistema de entrenamiento basado en la web para el prototipo de páncreas artificial (AP), DiAs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de formación eDAPT validada
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos aprenden cómo operar y configurar correctamente DiAs.
2 horas
Retroalimentación de factores humanos
Periodo de tiempo: 2 horas
Administración de pruebas de conocimiento y grupos focales
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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