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Estudio observacional en pacientes con fibrosis quística que usan TOBI® PODHALER® u otros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inhalados aprobados por la FDA

7 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Un estudio observacional prospectivo en pacientes con fibrosis quística con infección respiratoria crónica por Pseudomonas aeruginosa tratados con TOBI® PODHALER® (polvo para inhalación de tobramicina) u otros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inhalados aprobados por la FDA

Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de dos cohortes durante un período de 5 años en pacientes con fibrosis quística (FQ) con infección crónica por Pseudomonas aeruginosa. El estudio recopilará datos durante 1 año sobre la función respiratoria, la eficacia antibacteriana y los resultados clínicos de tratamiento con antibióticos antipseudomonas inhalados y datos de más de 5 años sobre evaluaciones microbiológicas y de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá pacientes con FQ colonizados crónicamente con P. aeruginosa inscritos en el registro PortCF de la Fundación de Fibrosis Quística (CFF) y que usan TOBI® PODHALER® u otro antibiótico antipseudomonas inhalado aprobado por la FDA. No se asignará ninguna intervención terapéutica y los médicos utilizarán su discreción al elegir un régimen de tratamiento para sus pacientes.

Las muestras de esputo (recolectadas principalmente durante el seguimiento clínico de rutina) de pacientes capaces de producir esputo espontáneamente se enviarán a un laboratorio central para su análisis.

Además, este estudio incluirá dos subestudios opcionales para pacientes elegibles en el primer año del estudio: el subestudio de microbiología del esputo y el subestudio de farmacocinética (PK) del esputo TOBI® PODHALER®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

409

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FQ colonizados crónicamente con P. aeruginosa inscritos en el registro PortCF de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) y que usan TOBI® PODHALER® (cohorte tratada con TOBI® PODHALER®) u otro antibiótico antipseudomona inhalado aprobado por la FDA (no TOBI® PODHALER®- cohorte tratada).

Se anticipa que esta población de pacientes incluirá un subconjunto de pacientes con CIM de P. aeruginosa aumentadas a tobramicina al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 6 años de edad.
  • FEV1 documentado ≥ 25 % del previsto el año anterior.
  • Diagnóstico de fibrosis quística.
  • Diagnóstico establecido de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa definida como dos o más cultivos positivos de P. aeruginosa en el año anterior según lo documentado en el historial médico del sujeto (esto puede incluir un historial de un cultivo positivo en el año anterior a la inscripción y uno cultivo positivo de la muestra recogida en la visita inicial).
  • Tratamiento crónico prescrito e iniciado con antibiótico antipseudomonas inhalado aprobado por la FDA para la infección crónica por P. aeruginosa (p. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® y Bethkis®).
  • Inscrito activamente o voluntad de inscribirse en el registro PortCF.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o, consentimiento del padre/tutor y, cuando corresponda, asentimiento pediátrico, para la participación y el uso de datos clínicos relevantes capturados previamente en PortCF.
  • Se espera que tenga una buena adherencia a las visitas de rutina, definida como que el investigador tenga un buen conocimiento de que el paciente ha asistido al menos a 2 o 3 visitas de rutina en el año anterior.

Criterio de exclusión:

  • FEV1 documentado < 25% previsto en el año anterior.
  • Participación actual en un estudio clínico intervencionista con tratamiento antibiótico inhalado.
  • Tratamiento con tobramicina compuesta (p. ej., el uso de una solución IV de tobramicina adaptada para su uso por inhalación).
  • Tratamiento con fármacos antibacterianos antipseudomonas inhalados que no estén aprobados por la FDA.
  • Pacientes sometidos a un régimen de erradicación temprana de la FQ (terapia de primera línea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte TOBI® PODHALER®
Droga: TOBI® PODHALER®
cohorte no TOBI® PODHALER®
Aproximadamente 250 pacientes tratados con otros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inhalados aprobados por la FDA en el momento de la inscripción
Droga: TOBI®
solución para inhalación de tobramicina, USP
Droga: Bethkis®
solución para inhalación de tobramicina
Droga: Cayston®
aztreonam para solución de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previsto desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio absoluto desde el inicio en el número de unidades formadoras de colonias de P. aeruginosa en el esputo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Concentración inhibitoria mínima (MIC) de tobramicina y los siguientes fármacos antibacterianos antipseudomonas (meropenem, imipenem, ceftazidima, aztreonam y ciprofloxacina) para aislamientos de esputo de P. aeruginosa en ambas cohortes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia de los siguientes patógenos emergentes del tratamiento en el esputo: S. aureus (MRSA y MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans y Burkholderia spp. en ambas cohortes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de agudizaciones pulmonares y de hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones pulmonares, incluidas las que conducen a la hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de incidencia de pacientes con una o más exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de incidencia de exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Uso de antibióticos antipseudomonas adicionales (en general, IV, oral) para tratar las exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Propiedades farmacocinéticas de TOBI® PODHALER® medidas por muestras de esputo recolectadas durante los ciclos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de hospitalizaciones relacionadas con las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la estancia por hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de hospitalizaciones por causas no respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la estancia por hospitalizaciones no relacionadas con problemas respiratorios.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el % de FEV1 previsto desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mylan Inc.

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTBM100C2407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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