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Registro Luminor: Registro de los Resultados de la Angioplastia con Balón Liberador de Drogas (Paclitaxel) en el Tratamiento de las Lesiones Oclusivas Infrainguinales y Reestenosis de Procedimientos Endovasculares Previos en este Sector.

21 de noviembre de 2017 actualizado por: iVascular S.L.U.

Registro Luminor: Registro de los Resultados de la Angioplastia con Balón Liberador de Drogas (Paclitaxel) en el Tratamiento de Lesiones Oclusivas Infrainguinales (Arteria Femoral Superficial (AFS), Arteria Poplítea (AP) y Arterias Tibiales (AT)) y Reestenosis de Procedimientos Endovasculares Previos en Este Sector.

El propósito del estudio es obtener datos sobre la seguridad y eficacia de los balones liberadores de fármacos luminor 14 y luminor 35 en el tratamiento de lesiones oclusivas infrainguinales (arteria femoral superficial (SFA), arteria poplítea (PA) y arterias tibiales (AT)) y reestenosis por procedimientos endovasculares previos en este sector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

214

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica por lesiones oclusivas, estenosis de arterias ingraguinales y reestenosis tras angioplastia previa con/sin stent en ese sector

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos de al menos 18 años.

  • Lesiones primarias y reestenosis del sector infrainguinal de AFS, AP y ATs, y reestenosis intrastent o post-ATP previa en ese sector.

    • Estenosis >50% y oclusiones. (prueba de imagen)
    • Longitud: 20 a 200 mm
    • Diámetro de la arteria: 2-7 mm.
  • Pacientes sintomáticos (grados 2-5 Rutherford-Baker ambos incluidos; Fontaine II-IV), afectados en su calidad de vida y que aceptan tratamiento (pacientes con claudicación moderada/grave, isquemia crítica sin gangrena o lesiones lo suficientemente graves como para prever amputación de extremidades).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con isquemia aguda o subaguda.
  • Existencia de lesiones limitantes del flujo en arterias del "in flow" o del "out flow" del sector o arteria en tratamiento (> 50 % del diámetro arterial).
  • Dilatación aneurismática en el eje arterial ipsilateral.
  • Intolerancia/alergia a la heparina, derivados de las tienopiridinas (clopidogrel, ticlopidina) y aspirina.
  • Diátesis hemorrágica durante los 3 meses previos a la inclusión.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Alergia grave a los contrastes o PTX.
  • Imposibilidad de cruzar la lesión con la guía (estos casos se registrarán para el análisis como "intención de tratar").
  • Los que participen simultáneamente en otro ensayo clínico.
  • Embarazo o lactancia (pruebas de embarazo en fértiles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Permeabilidad primaria (objetivo de rendimiento) de la angioplastia (PTA) realizada con balones liberadores de fármacos (DEB) en lesiones primarias estenóticas/oclusivas, en reestenosis de las AFS, AP y AT, o en stents de procedimientos previos en estas arterias, con seguimiento hasta 12 meses.
1 año
Libertad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Libertad de efectos adversos (EA). Las EA se consideran de forma combinada: muerte, amputación y necesidad de revascularización de la lesión diana (objetivo de seguridad).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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iVascular S.L.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Luminor

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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