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Esteroides sistémicos para bloqueos de nervios periféricos

31 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Los efectos de los esteroides sistémicos sobre la duración de un bloqueo del compartimiento del psoas.

Este estudio investigará la capacidad de la dexametasona sistémica para prolongar la duración del bloqueo sensorial para el bloqueo del nervio del plexo lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es examinar la equivalencia de dos dosis diferentes de dexametasona cuando se administran por vía intravenosa como medicación adyuvante para el tratamiento del dolor posoperatorio. Específicamente, este estudio investigará la prolongación del tiempo de recuperación de la sensación luego de un bloqueo del plexo lumbar en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexametasona prolongará el tiempo de bloqueo sensorial en comparación con el placebo y que se obtendrán resultados similares en el brazo de 4 mg en comparación con el brazo de 8 mg. El punto final primario será el tiempo de recuperación sensorial en la distribución cutánea del nervio femoral (parte del plexo lumbar) según lo determinado por la evaluación de la sensación de pinchazo. Los criterios de valoración secundarios incluirán, entre otros: el tiempo transcurrido hasta la primera administración de opioides, el consumo total de opioides durante 30 horas y las puntuaciones numéricas verbales de dolor en reposo e incidentes a las 6, 12, 18, 24 y 30 horas después de la colocación del bloqueo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Cirugía primaria electiva de artroplastia total de cadera

  • debe ser candidato para la colocación de un bloqueo del plexo lumbar bajo la técnica de referencia anatómica usando estimulación eléctrica
  • debe dar su consentimiento informado por escrito para la anestesia
  • también debe ser confiable y capaz de dar puntuaciones precisas del dolor verbal después de la operación

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las contraindicaciones a la anestesia regional, incluida la alergia a los anestésicos locales amida, la presencia de disfunción neurológica periférica, coagulopatía preexistente o infección en el área de interés.
  • diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente
  • uso preoperatorio de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días de la cirugía
  • uso crónico de opioides (definido como una dosis diaria de opioides de más de 40 mg de equivalentes de oxicodona o cualquier opioide de acción prolongada)
  • el embarazo
  • falla en la colocación efectiva del bloque del plexo lumbar.
  • reacción adversa previa conocida a la dexametasona (por ejemplo: psicosis) o alergia a la dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de 4 mg de dexametasona
Después de la administración del bloqueo nervioso del plexo lumbar con bupivacaína y epinefrina, se administrarán 4 mg de dexametasona sistémica a este grupo por vía intravenosa. El volumen administrado por vía intravenosa será idéntico para todos los grupos.
Droga: Dexametasona
Se realizará un bloqueo del nervio del plexo lumbar para los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera. Se administrará un total de 25 cc de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000 para analgesia postoperatoria. La anestesia quirúrgica será proporcionada ya sea por un bloqueo espinal intratecal o anestesia general. Se asumirá un bloqueo exitoso si el paciente tiene una disminución o pérdida de la sensación de pinchazo en la distribución del nervio femoral, que inerva la parte anterior del muslo. Si no hay evidencia de bloqueo, la prueba se realizará nuevamente 30 minutos después del bloqueo. Las pruebas se realizarán con una aguja Whitacre de calibre 25 y, una vez presente, el área de prueba se marcará con un rotulador quirúrgico para que se puedan realizar pruebas sensoriales repetidas en el mismo sitio durante el transcurso del estudio. Luego, los sujetos recibirán dexametasona (4 u 8 mg) o placebo (solución salina) según la ubicación del brazo.
Otros nombres:
  • inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Bupivacaína
La bupivacaína se utilizará en la mezcla de bloqueo del nervio del plexo lumbar.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Epinefrina
La epinefrina se utilizará en la mezcla de bloqueo del nervio del plexo lumbar.
Otros nombres:
  • Adrenalina
Procedimiento: Bloqueo del nervio del plexo lumbar
Este es el procedimiento que se realizará.
Experimental: Grupo de 8 mg de dexametasona
Después del bloqueo de los nervios periféricos mediante la administración de bupivacaína y epinefrina, se administrarán 8 mg de dexametasona sistémica a este grupo por vía intravenosa. El volumen administrado por vía intravenosa será idéntico para todos los grupos.
Droga: Dexametasona
Se realizará un bloqueo del nervio del plexo lumbar para los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera. Se administrará un total de 25 cc de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000 para analgesia postoperatoria. La anestesia quirúrgica será proporcionada ya sea por un bloqueo espinal intratecal o anestesia general. Se asumirá un bloqueo exitoso si el paciente tiene una disminución o pérdida de la sensación de pinchazo en la distribución del nervio femoral, que inerva la parte anterior del muslo. Si no hay evidencia de bloqueo, la prueba se realizará nuevamente 30 minutos después del bloqueo. Las pruebas se realizarán con una aguja Whitacre de calibre 25 y, una vez presente, el área de prueba se marcará con un rotulador quirúrgico para que se puedan realizar pruebas sensoriales repetidas en el mismo sitio durante el transcurso del estudio. Luego, los sujetos recibirán dexametasona (4 u 8 mg) o placebo (solución salina) según la ubicación del brazo.
Otros nombres:
  • inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Bupivacaína
La bupivacaína se utilizará en la mezcla de bloqueo del nervio del plexo lumbar.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Epinefrina
La epinefrina se utilizará en la mezcla de bloqueo del nervio del plexo lumbar.
Otros nombres:
  • Adrenalina
Procedimiento: Bloqueo del nervio del plexo lumbar
Este es el procedimiento que se realizará.
Comparador de placebos: Grupo de control
La solución salina normal se usará como un grupo de control con placebo al mismo tiempo y de la misma manera que los grupos experimentales después de la administración del bloqueo de los nervios periféricos. El volumen administrado por vía intravenosa será idéntico para todos los grupos.
Droga: Bupivacaína
La bupivacaína se utilizará en la mezcla de bloqueo del nervio del plexo lumbar.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Epinefrina
La epinefrina se utilizará en la mezcla de bloqueo del nervio del plexo lumbar.
Otros nombres:
  • Adrenalina
Procedimiento: Bloqueo del nervio del plexo lumbar
Este es el procedimiento que se realizará.
Droga: Salina
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán solución salina normal por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Solución salina normal, NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 horas
El resultado primario será la duración del bloqueo sensorial en la distribución del plexo lumbar según lo determinado por la sensación de pinchazo de alfiler evaluada cada dos horas con la sensación de pinchazo de alfiler.
30 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 30 horas
Se registrará el tiempo (en minutos) hasta la primera solicitud de analgésico después de la colocación del bloque.
30 horas
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 30 horas
30 horas
Comparaciones verbales numéricas de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Este resultado secundario incluye puntajes de dolor que utilizan la escala numérica verbal de puntaje de dolor (0 a 11). Los valores más altos indican peores resultados (puntuaciones de dolor más altas). Los valores más bajos son mejores.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00032805

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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