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Steroidi sistemici per blocchi nervosi periferici

31 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli effetti degli steroidi sistemici sulla durata di un blocco del compartimento psoas.

Questo studio esaminerà la capacità del desametasone sistemico di prolungare la durata del blocco sensoriale per il blocco del nervo del plesso lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di esaminare l'equivalenza di due diverse dosi di desametasone quando somministrato per via endovenosa come farmaco adiuvante per la gestione del dolore postoperatorio. In particolare, questo studio esaminerà il prolungamento del tempo di recupero della sensibilità a seguito di un blocco del plesso lombare in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. I ricercatori ipotizzano che il desametasone prolungherà il tempo di blocco sensoriale rispetto al placebo e che risultati simili saranno ottenuti nel braccio da 4 mg rispetto al braccio da 8 mg. L'endpoint primario sarà il tempo per il recupero sensoriale nella distribuzione cutanea del nervo femorale (parte del plesso lombare) come determinato dalla valutazione della sensazione di puntura di spillo. Gli endpoint secondari includeranno, ma non saranno limitati a: tempo alla prima somministrazione di oppioidi, consumo totale di oppioidi nell'arco di 30 ore e punteggi del dolore numerico verbale a riposo e incidente a 6, 12, 18, 24 e 30 ore dopo il posizionamento del blocco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: chirurgia elettiva primaria di artroplastica totale dell'anca

  • deve essere un candidato per il posizionamento di un blocco del plesso lombare sotto la tecnica del punto di repere anatomico utilizzando la stimolazione elettrica
  • deve dare il consenso informato scritto per l'anestesia
  • deve anche essere affidabile e in grado di fornire punteggi accurati del dolore verbale dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • saranno escluse controindicazioni all'anestesia regionale, tra cui allergia agli anestetici locali ammidici, presenza di disfunzione neurologica periferica, coagulopatia preesistente o infezione nell'area di interesse.
  • insulina e diabete mellito non insulino-dipendente
  • uso preoperatorio di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dall'intervento
  • uso cronico di oppioidi (definito come dose giornaliera di oppioidi superiore a 40 mg di equivalenti di ossicodone o qualsiasi oppioide a lunga durata d'azione)
  • gravidanza
  • fallimento nel posizionare efficacemente il blocco del plesso lombare.
  • precedente reazione avversa nota al desametasone (ad esempio: psicosi) o allergia al desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo desametasone 4 mg
Dopo la somministrazione del blocco del nervo del plesso lombare utilizzando bupivacaina ed epinefrina, a questo gruppo verranno somministrati per via endovenosa 4 mg di desametasone sistemico. Il volume somministrato per via endovenosa sarà identico per tutti i gruppi.
Droga: Desametasone
Un blocco nervoso del plesso lombare verrà eseguito per i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. Verrà somministrato un totale di 25 cc di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 per l'analgesia postoperatoria. L'anestesia chirurgica sarà fornita da un blocco spinale intratecale o da un'anestesia generale. Si presumerà che il blocco abbia successo se il paziente ha una diminuzione o perdita della sensazione di puntura di spillo nella distribuzione del nervo femorale, che innerva la parte anteriore della coscia. Se non è presente alcuna prova di blocco, il test verrà ripetuto 30 minuti dopo il blocco. Il test verrà eseguito con un ago Whitacre calibro 25 e, una volta presente, l'area del test verrà contrassegnata con un pennarello chirurgico in modo che sia possibile ripetere il test sensoriale nello stesso sito nel corso dello studio. I soggetti riceveranno quindi desametasone (4 o 8 mg) o placebo (soluzione salina) in base al posizionamento del braccio.
Altri nomi:
  • iniezione di desametasone sodio fosfato
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà utilizzata nella miscela di blocco del nervo del plesso lombare.
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
L'epinefrina verrà utilizzata nella miscela di blocco del nervo del plesso lombare.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso del plesso lombare
Questa è la procedura che verrà eseguita.
Sperimentale: Gruppo desametasone 8 mg
Dopo il blocco dei nervi periferici mediante somministrazione di bupivacaina e adrenalina, a questo gruppo verranno somministrati per via endovenosa 8 mg di desametasone sistemico. Il volume somministrato per via endovenosa sarà identico per tutti i gruppi.
Droga: Desametasone
Un blocco nervoso del plesso lombare verrà eseguito per i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. Verrà somministrato un totale di 25 cc di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 per l'analgesia postoperatoria. L'anestesia chirurgica sarà fornita da un blocco spinale intratecale o da un'anestesia generale. Si presumerà che il blocco abbia successo se il paziente ha una diminuzione o perdita della sensazione di puntura di spillo nella distribuzione del nervo femorale, che innerva la parte anteriore della coscia. Se non è presente alcuna prova di blocco, il test verrà ripetuto 30 minuti dopo il blocco. Il test verrà eseguito con un ago Whitacre calibro 25 e, una volta presente, l'area del test verrà contrassegnata con un pennarello chirurgico in modo che sia possibile ripetere il test sensoriale nello stesso sito nel corso dello studio. I soggetti riceveranno quindi desametasone (4 o 8 mg) o placebo (soluzione salina) in base al posizionamento del braccio.
Altri nomi:
  • iniezione di desametasone sodio fosfato
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà utilizzata nella miscela di blocco del nervo del plesso lombare.
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
L'epinefrina verrà utilizzata nella miscela di blocco del nervo del plesso lombare.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso del plesso lombare
Questa è la procedura che verrà eseguita.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale verrà utilizzata come gruppo di controllo placebo somministrato contemporaneamente e nello stesso modo dei gruppi sperimentali dopo la somministrazione del blocco dei nervi periferici. Il volume somministrato per via endovenosa sarà identico per tutti i gruppi.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà utilizzata nella miscela di blocco del nervo del plesso lombare.
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
L'epinefrina verrà utilizzata nella miscela di blocco del nervo del plesso lombare.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso del plesso lombare
Questa è la procedura che verrà eseguita.
Droga: Salino
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno soluzione salina normale per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale, NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 ore
L'esito primario sarà la durata del blocco sensoriale nella distribuzione del plesso lombare determinato dalla sensazione di puntura di spillo testata ogni due ore con sensazione di puntura di spillo.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 30 ore
Il tempo (in minuti) verrà registrato alla prima richiesta analgesica successiva al posizionamento del blocco
30 ore
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 30 ore
30 ore
Confronti del punteggio del dolore numerico verbale
Lasso di tempo: 24 ore
Questo risultato secondario include i punteggi del dolore utilizzando la scala numerica verbale del punteggio del dolore (da 0 a 11). Valori più alti indicano esiti peggiori (punteggi del dolore più alti). I valori più bassi sono migliori.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00032805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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