Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske steroider til perifere nerveblokke

31. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekterne af systemiske steroider på varigheden af ​​en Psoas-kompartementblok.

Denne undersøgelse vil undersøge evnen af ​​systemisk dexamethason til at forlænge den sensoriske blokeringsvarighed for lumbal plexus nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at undersøge ækvivalensen af ​​to forskellige doser dexamethason, når de gives intravenøst ​​som en adjuverende medicin til postoperativ smertebehandling. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge forlængelsen af ​​tid til genopretning af sensation efter en lumbal plexus blokering hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik. Efterforskerne antager, at dexamethason vil forlænge den sensoriske blokeringstid sammenlignet med placebo, og at lignende resultater vil blive opnået i 4 mg-armen sammenlignet med 8 mg-armen. Det primære endepunkt vil være tid til sensorisk genopretning i femoral nervens kutane fordeling (en del af lumbal plexus) som bestemt ved nålestiksfølelsesvurdering. Sekundære endepunkter vil omfatte, men er ikke begrænset til: tid til første opioidadministration, totalt opioidforbrug over 30 timer og hvile og hændelige verbale numeriske smertescores ved 6,12,18,24 og 30 timer efter blokering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Primær elektiv total hofteproteseoperation

  • skal være en kandidat til placering af en lumbal plexusblok under anatomisk skelsættende teknik ved brug af elektrisk stimulation
  • skal give skriftligt informeret samtykke til anæstesi
  • skal også være pålidelig og i stand til at give nøjagtige verbale smertescores postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til regional anæstesi, herunder allergi over for amid-lokalbedøvelse, tilstedeværelse af perifer neurologisk dysfunktion, allerede eksisterende koagulopati eller infektion i interesseområdet vil blive udelukket.
  • insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • præoperativ brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter operationen
  • kronisk opioidbrug (defineret som daglig opioiddosis på mere end 40 mg oxycodonækvivalenter eller ethvert langtidsvirkende opioid)
  • graviditet
  • manglende effektiv placering af lumbal plexus blok.
  • kendt tidligere bivirkning over for dexamethason (for eksempel: psykose) eller en allergi over for dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 mg dexamethason gruppe
Efter administration af lumbal plexus nerveblok ved brug af bupivacain og epinephrin, vil 4 mg systemisk dexamethason blive administreret til denne gruppe intravenøst. Volumen givet intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Medicin: Dexamethason
En lumbal plexus nerveblokering vil blive udført for patienter, der gennemgår hofteproteser. I alt 25cc'er 0,25% bupivacain med 1:400.000 adrenalin vil blive administreret til postoperativ analgesi. Kirurgisk anæstesi vil blive leveret enten ved en intratekal spinalblokade eller generel anæstesi. Vellykket blokade vil blive antaget, hvis patienten har et fald eller tab af nålestiksfølelse i femoralisnervefordelingen, som innerverer det forreste lår. Hvis der ikke er tegn på blokade, vil der blive testet igen 30 minutter efter blokeringen. Testning vil blive udført med en 25 gauge Whitacre-nål, og når testområdet er til stede, vil det blive markeret med en kirurgisk markeringspen, så gentagen sensorisk testning kan udføres på det samme sted i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil derefter modtage dexamethason (4 eller 8 mg) eller placebo (saltvand) baseret på armplacering.
Andre navne:
  • dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Epinephrin vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Lumbal Plexus Nerveblok
Dette er den procedure, der vil blive udført.
Eksperimentel: 8 mg dexamethason gruppe
Efter perifer nerveblokering ved brug af bupivacain og adrenalin administration vil 8 mg systemisk dexamethason blive administreret til denne gruppe intravenøst. Volumen givet intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Medicin: Dexamethason
En lumbal plexus nerveblokering vil blive udført for patienter, der gennemgår hofteproteser. I alt 25cc'er 0,25% bupivacain med 1:400.000 adrenalin vil blive administreret til postoperativ analgesi. Kirurgisk anæstesi vil blive leveret enten ved en intratekal spinalblokade eller generel anæstesi. Vellykket blokade vil blive antaget, hvis patienten har et fald eller tab af nålestiksfølelse i femoralisnervefordelingen, som innerverer det forreste lår. Hvis der ikke er tegn på blokade, vil der blive testet igen 30 minutter efter blokeringen. Testning vil blive udført med en 25 gauge Whitacre-nål, og når testområdet er til stede, vil det blive markeret med en kirurgisk markeringspen, så gentagen sensorisk testning kan udføres på det samme sted i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil derefter modtage dexamethason (4 eller 8 mg) eller placebo (saltvand) baseret på armplacering.
Andre navne:
  • dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Epinephrin vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Lumbal Plexus Nerveblok
Dette er den procedure, der vil blive udført.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand vil blive brugt som placebokontrolgruppe givet på samme tid og på samme måde som forsøgsgrupperne efter administration af perifer nerveblok. Volumen givet intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Epinephrin vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Lumbal Plexus Nerveblok
Dette er den procedure, der vil blive udført.
Medicin: Saltvand
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage normalt saltvand intravenøst.
Andre navne:
  • Normalt saltvand, NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: 30 timer
Det primære resultat vil være varigheden af ​​sensorisk blokade i fordelingen af ​​plexus lumbale som bestemt ved nålestiksfølelse som testet hver anden time med nålestiksfølelse.
30 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 30 timer
Tiden (i minutter) vil blive registreret til den første analgetiske anmodning efter blokplaceringen
30 timer
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 30 timer
30 timer
Verbal Numerisk Smertescore sammenligninger
Tidsramme: 24 timer
Dette sekundære resultat inkluderer smertescore ved brug af den verbale numeriske smertescoreskala (0 til 11). Højere værdier indikerer dårligere resultater (højere smertescore). Lavere værdier er bedre.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00032805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger