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Systemische Steroide für periphere Nervenblockaden

31. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen systemischer Steroide auf die Dauer eines Psoas-Kompartimentblocks.

Diese Studie wird die Fähigkeit von systemischem Dexamethason untersuchen, die Dauer der sensorischen Blockade für eine Blockade des Plexus lumbalis zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Äquivalenz von zwei verschiedenen Dosierungen von Dexamethason bei intravenöser Verabreichung als adjuvante Medikation zur postoperativen Schmerzbehandlung zu untersuchen. Insbesondere wird diese Studie die Verlängerung der Zeit bis zur Wiederherstellung der Empfindung nach einer Plexus-Lumbal-Blockade bei Patienten untersuchen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Dexamethason die Zeit der sensorischen Blockade im Vergleich zu Placebo verlängert und dass im 4-mg-Arm im Vergleich zum 8-mg-Arm ähnliche Ergebnisse erzielt werden. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur sensorischen Erholung in der kutanen Verteilung des N. femoralis (Teil des Plexus lumbalis), wie durch die Beurteilung des Nadelstichgefühls bestimmt. Sekundäre Endpunkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung, Gesamt-Opioidkonsum über 30 Stunden und Ruhe und verbale numerische Schmerzwerte für Zwischenfälle 6, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Blockierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Primär elektive Hüftendoprothetik

  • muss ein Kandidat für die Platzierung eines lumbalen Plexusblocks unter anatomischer Orientierungspunkttechnik mit elektrischer Stimulation sein
  • müssen der Anästhesie schriftlich zustimmen
  • muss auch zuverlässig und in der Lage sein, postoperativ genaue verbale Schmerzwerte zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, einschließlich Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Vorhandensein einer peripheren neurologischen Dysfunktion, vorbestehender Koagulopathie oder Infektion im interessierenden Bereich, werden ausgeschlossen.
  • Insulin und nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • präoperative Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als tägliche Opioiddosis von mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalent oder ein lang wirkendes Opioid)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, den lumbalen Plexusblock effektiv zu platzieren.
  • bekannte frühere Nebenwirkung auf Dexamethason (z. B. Psychose) oder eine Allergie gegen Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 mg Dexamethason-Gruppe
Nach der Blockade des lumbalen Plexusnervs unter Verwendung von Bupivacain und Epinephrin werden dieser Gruppe 4 mg systemisches Dexamethason intravenös verabreicht. Das intravenös verabreichte Volumen ist für alle Gruppen identisch.
Arzneimittel: Dexamethason
Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, wird eine lumbale Plexus-Nervenblockade durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie werden insgesamt 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin verabreicht. Die chirurgische Anästhesie erfolgt entweder durch eine intrathekale Spinalblockade oder eine Vollnarkose. Eine erfolgreiche Blockade wird angenommen, wenn der Patient eine Abnahme oder einen Verlust des Nadelstichgefühls in der Femoralnervenverteilung hat, die den vorderen Oberschenkel innerviert. Wenn keine Anzeichen einer Blockade vorhanden sind, wird der Test 30 Minuten nach der Blockade erneut durchgeführt. Die Tests werden mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel durchgeführt, und sobald der Testbereich vorhanden ist, wird er mit einem chirurgischen Markierungsstift markiert, sodass im Laufe der Studie an derselben Stelle wiederholte sensorische Tests durchgeführt werden können. Die Probanden erhalten dann je nach Armplatzierung Dexamethason (4 oder 8 mg) oder Placebo (Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Nervenblockade des Plexus lumbalis
Dies ist das Verfahren, das durchgeführt wird.
Experimental: 8 mg Dexamethason-Gruppe
Nach peripherer Nervenblockade unter Verwendung von Bupivacain und Epinephrin-Verabreichung werden dieser Gruppe 8 mg systemisches Dexamethason intravenös verabreicht. Das intravenös verabreichte Volumen ist für alle Gruppen identisch.
Arzneimittel: Dexamethason
Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, wird eine lumbale Plexus-Nervenblockade durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie werden insgesamt 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin verabreicht. Die chirurgische Anästhesie erfolgt entweder durch eine intrathekale Spinalblockade oder eine Vollnarkose. Eine erfolgreiche Blockade wird angenommen, wenn der Patient eine Abnahme oder einen Verlust des Nadelstichgefühls in der Femoralnervenverteilung hat, die den vorderen Oberschenkel innerviert. Wenn keine Anzeichen einer Blockade vorhanden sind, wird der Test 30 Minuten nach der Blockade erneut durchgeführt. Die Tests werden mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel durchgeführt, und sobald der Testbereich vorhanden ist, wird er mit einem chirurgischen Markierungsstift markiert, sodass im Laufe der Studie an derselben Stelle wiederholte sensorische Tests durchgeführt werden können. Die Probanden erhalten dann je nach Armplatzierung Dexamethason (4 oder 8 mg) oder Placebo (Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Nervenblockade des Plexus lumbalis
Dies ist das Verfahren, das durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo-Kontrollgruppe verwendet, die zur gleichen Zeit und auf die gleiche Weise wie die Versuchsgruppen nach Verabreichung der peripheren Nervenblockade verabreicht wird. Das intravenös verabreichte Volumen ist für alle Gruppen identisch.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Nervenblockade des Plexus lumbalis
Dies ist das Verfahren, das durchgeführt wird.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten intravenös normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Dauer der sensorischen Blockade in der Verteilung des Plexus lumbalis, bestimmt durch das Nadelstichgefühl, das alle zwei Stunden mit dem Nadelstichgefühl getestet wird.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 30 Stunden
Die Zeit (in Minuten) wird bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Blockierung aufgezeichnet
30 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden
Verbale numerische Schmerz-Score-Vergleiche
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst Schmerzbewertungen unter Verwendung der verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 11). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (höhere Schmerzwerte). Niedrigere Werte sind besser.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00032805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur Dexamethason

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