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Un estudio de JNJ-54767414 (Daratumumab) en combinación con bortezomib y dexametasona (D-Vd) en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

5 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 1b de JNJ-54767414 (Daratumumab) en combinación con bortezomib y dexametasona (D-Vd) en pacientes japoneses con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de JNJ-54767414 (daratumumab) en combinación con bortezomib y dexametasona (D-Vd) en participantes japoneses con recaída (el regreso de un problema médico) o refractario (que no responde al tratamiento). ) mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todos los participantes y el personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos del estudio) y multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios) en participantes japoneses. El estudio incluirá una Fase de Selección (21 días antes del Día 1 del Ciclo 1); fase de tratamiento abierta (desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento del estudio, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros motivos) y una fase de seguimiento. Se administrará bortezomib y dexametasona junto con JNJ-54767414 durante los primeros 8 ciclos de tratamiento. La fase de seguimiento comienza inmediatamente después de la visita de finalización del tratamiento y continuará hasta 8 semanas después del último tratamiento del estudio, muerte, pérdida durante el seguimiento, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hitachi, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Shibuya, Japón
      • Tachikawa, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que demostraron tener mieloma múltiple (MM) sintomático (con síntomas) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • El participante debe tener MM documentado según lo definido por los siguientes criterios: Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea 10 por ciento (%) o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia en algún momento de su historial de enfermedad, mediciones de la enfermedad: a) Proteína M sérica mayor mayor o igual a (>=) 1 gramo por decilitro (g/dL) (>= 10 gramos por litro [g/L]) b) Inmunoglobulina A [IgA] proteína M sérica >= 0,5 g/dL); c) Proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h); d) Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL y proporción anormal de cadena ligera libre kappa lambda de inmunoglobulina sérica
  • El participante debe haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para MM
  • El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • El participante debe haber logrado una respuesta (respuesta parcial [PR] o mejor según la determinación de respuesta del investigador según los criterios del IMWG) a al menos 1 régimen anterior

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido previamente daratumumab u otras terapias anti-grupo de diferenciación 38 (anti-CD38)
  • Es refractario a bortezomib u otro IP, como ixazomib y carfilzomib (tuvo progresión de la enfermedad mientras recibía la terapia con bortezomib o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia con bortezomib u otra terapia con IP, como ixazomib y carfilzomib)
  • Es intolerante al bortezomib (es decir, suspendió debido a cualquier evento adverso durante el tratamiento con bortezomib)
  • Ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de la primera administración de daratumumab. La única excepción es el uso de emergencia de un curso corto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramos por día [mg/día] durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento. En el Manual de procedimientos de productos en investigación del sitio (IPPM) se proporciona una lista de tratamientos contra el mieloma con las semividas farmacocinéticas correspondientes.
  • Tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la primera administración de daratumumab
  • Tiene cualquier condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa, insuficiencia pulmonar) que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortezomib + Dexametasona
A los participantes se les administrará JNJ-54767414 (daratumumab) por vía intravenosa a una dosis de 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) semanalmente durante los primeros 3 ciclos, luego el Día 1 de los Ciclos 4-8 (cada 3 semanas) y luego el Día 1 de los ciclos posteriores (cada 4 semanas), los primeros 8 ciclos son ciclos de 21 días; Los ciclos 9 en adelante son ciclos de 28 días. Bortezomib a una dosis de 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos de tratamiento y dexametasona por vía oral a 20 mg el día 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los primeros 8 ciclos de tratamiento con bortezomib.
Droga: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) se administrará como una infusión intravenosa (IV) a una dosis de 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) semanalmente durante los primeros 3 ciclos, el día 1 de los ciclos 4-8 (cada 3 semanas), y luego el día 1 de los ciclos subsiguientes (cada 4 semanas). Los primeros 8 ciclos son ciclos de 21 días; Los ciclos 9 en adelante son ciclos de 28 días.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará a una dosis de 1,3 mg/m^2 por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Se administrarán ocho ciclos de tratamiento con Bortezomib.
Otros nombres:
  • VELCADO
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los primeros 8 ciclos de tratamiento con bortezomib (excepto los Ciclos 1-3). En los Ciclos 1-3, los participantes reciben 20 mg de dexametasona los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 y 15. Durante las semanas en que los participantes reciban una infusión de daratumumab, se administrará dexametasona en una dosis de 20 mg IV u oral (PO) (solo si no hay IV disponible) antes de la infusión de daratumumab como medicamento previo a la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Un AA era cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de JNJ-54767414 (Daratumumab)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La Cmin es la concentración sérica máxima observada de JNJ-54767414.
Aproximadamente 2 años
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-54767414 (Daratumumab)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La Cmax es la concentración sérica máxima observada de JNJ-54767414.
Aproximadamente 2 años
Concentración sérica de anticuerpos JNJ-54767414 (Daratumumab)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Niveles séricos de anticuerpos contra Daratumumab para la evaluación de la potencial inmunogenicidad.
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma, durante o después del tratamiento del estudio.
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
CR se define como la proporción de participantes que logran CR (incluido sCR) de acuerdo con los criterios del IMWG.
Aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
VGPR se define como una reducción de más del 90 % en la proteína de mieloma sérica (proteína M) más proteína de mieloma en orina de menos de 100 miligramos (mg) por 24 horas.
Aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta observada (RC o PR).
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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