Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-54767414 (Daratumumab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (D-Vd) u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

5. března 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1b JNJ-54767414 (Daratumumab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (D-Vd) u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost JNJ-54767414 (daratumumab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (D-Vd) u japonských účastníků s relapsem (návrat zdravotního problému) nebo refrakterní (nereagující na léčbu ) mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni účastníci a personál studie budou znát identitu studijní léčby) a multicentrickou (studie prováděná na více místech) u japonských účastníků. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (21 dní před cyklem 1, den 1); otevřená léčebná fáze (od cyklu 1, den 1 až do ukončení studijní léčby, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo z jiných důvodů) a Fáze následného sledování. Bortezomib a dexamethason budou podávány spolu s JNJ-54767414 během prvních 8 léčebných cyklů. Fáze následného sledování začíná bezprostředně po návštěvě na konci léčby a bude pokračovat do 8 týdnů po poslední léčbě ve studii, úmrtí, ztrátě sledování, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko
      • Tachikawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků bylo prokázáno, že mají symptomatický (s příznaky) mnohočetný myelom (MM) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Účastník musí mít zdokumentovaný MM, jak je definováno následujícími kritérii: Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni 10 procent (%) nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu v určitém okamžiku v anamnéze onemocnění, měření onemocnění: a) Sérový M-protein vyšší než nebo rovno (>=) 1 gram na decilitr (g/dl) (>=10 gramů na litr [g/l]) b) M-protein sérového imunoglobulinu A [IgA] >= 0,5 g/dl); c) M-protein v moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h); d) Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >=10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  • Účastník musí absolvovat alespoň 1 předchozí linii terapie MM
  • Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí dosáhnout odpovědi (částečná odezva [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG) na alespoň 1 předchozí režim

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve dostával daratumumab nebo jinou anti-klastrovou terapii diferenciace 38 (anti-CD38)
  • Je refrakterní na bortezomib nebo jiný PI, jako je ixazomib a karfilzomib (měl progresi onemocnění během léčby bortezomibem nebo do 60 dnů po ukončení léčby bortezomibem nebo jinou PI, jako je ixazomib a karfilzomib
  • Nesnáší bortezomib (tj. přerušeno z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby bortezomibem)
  • Podstoupil antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem prvního podání daratumumabu. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 miligramů denně [mg/den] po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou. Seznam antimyelomové léčby s odpovídajícími farmakokinetickými poločasy je uveden v Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Má v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 3 let před datem prvního podání daratumumabu
  • Má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce, poškození plic), které pravděpodobně narušují postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortezomib + dexamethason
Účastníkům bude podáván JNJ-54767414 (daratumumab) intravenózně v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) týdně během prvních 3 cyklů, poté v den 1 cyklů 4–8 (každé 3 týdny) a poté v den 1 z následujících cyklů (každé 4 týdny), Prvních 8 cyklů jsou 21denní cykly; Cykly 9 a dále jsou 28denní cykly. Bortezomib v dávce 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu po 8 léčebných cyklů a dexamethason perorálně v dávce 20 mg v den 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů bortezomibem.
Lék: JNJ-54767414 (daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) týdně po dobu prvních 3 cyklů, v den 1 cyklů 4-8 (každé 3 týdny), a poté v den 1 následujících cyklů (každé 4 týdny). Prvních 8 cyklů jsou 21denní cykly; Cykly 9 a dále jsou 28denní cykly.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m^2 subkutánně (SC) 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu. Je třeba podat osm léčebných cyklů Bortezomibem.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den z prvních 8 léčebných cyklů bortezomibem (s výjimkou cyklů 1-3). V cyklech 1-3 dostávají účastníci dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 a 15. Během týdnů, kdy účastníci dostávají infuzi daratumumabu, bude dexamethason podáván v dávce 20 mg IV nebo perorálně (PO) (pouze pokud není k dispozici IV) před infuzí daratumumabu jako preinfuzní medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) JNJ-54767414 (Daratumumab)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Cmin je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-54767414 v séru.
Přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-54767414 (Daratumumab)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-54767414 v séru.
Přibližně 2 roky
Sérová koncentrace protilátek JNJ-54767414 (daratumumab)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Sérové ​​hladiny protilátek proti daratumumab pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Přibližně 2 roky
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group, během léčby studie nebo po ní.
Přibližně 2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně 2 roky
CR je definováno jako podíl Účastníků dosahujících CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG.
Přibližně 2 roky
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně 2 roky
VGPR je definována jako více než 90% snížení sérového myelomového proteinu (M-protein) plus myelomového proteinu v moči méně než 100 miligramů (mg) za 24 hodin.
Přibližně 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas do odpovědi je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace pozorované odpovědi (CR nebo PR).
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na JNJ-54767414 (daratumumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení