Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

5. marts 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 1b-studie af JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​JNJ-54767414 (daratumumab) i kombination med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske deltagere med tilbagefald (tilbagekomst af et medicinsk problem) eller refraktær (reagerer ikke på behandlingen) ) myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle deltagere og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne) og multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse i japanske deltagere. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (21 dage før cyklus 1 dag 1); åben behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandling, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager) og en opfølgningsfase. Bortezomib og Dexamethason vil blive administreret sammen med JNJ-54767414 i de første 8 behandlingscyklusser. Opfølgningsfasen begynder umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget og vil fortsætte indtil 8 uger efter sidste undersøgelsesbehandling, død, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har vist sig at have symptomatisk (har symptomer) myelomatose (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltageren skal have dokumenteret MM som defineret ved følgende kriterier: Monoklonale plasmaceller i knoglemarven 10 procent (%), eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom på et tidspunkt i deres sygdomshistorie, sygdomsmålinger: a) Serum M-protein større end eller lig med (>=) 1 gram pr. deciliter (g/dL) (>=10 gram pr. liter [g/L]) b) Serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); c) Urin M-protein >=200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); d) Serumimmunoglobulin fri let kæde >=10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kæde-forhold
  • Deltageren skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for MM
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Deltageren skal have opnået et svar (delvis respons [PR] eller bedre baseret på efterforskerens bestemmelse af respons i henhold til IMWG-kriterierne) på mindst 1 tidligere regime

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget daratumumab eller anden anti-cluster of differentiation 38-behandling (anti-CD38)
  • Er refraktær over for bortezomib eller en anden PI, såsom ixazomib og carfilzomib (havde progression af sygdommen, mens de modtog bortezomib-behandling eller inden for 60 dage efter endt bortezomib-behandling eller en anden PI-behandling, såsom ixazomib og carfilzomib
  • Er intolerant over for bortezomib (dvs. seponeret på grund af enhver bivirkning under behandling med bortezomib)
  • Har modtaget anti-myelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før datoen for første administration af daratumumab. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] i maksimalt 4 dage) før behandling. En liste over antimyelombehandlinger med de tilsvarende farmakokinetiske halveringstider findes i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Har en anamnese med malignitet (andre end myelomatose) inden for 3 år før datoen for første administration af daratumumab
  • Har en samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, pulmonal svækkelse), som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-54767414 (Daratumumab) +Bortezomib+Dexamethason
Deltagerne vil blive administreret JNJ-54767414 (daratumumab) intravenøst ​​i en dosis på 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) ugentligt i de første 3 cyklusser, derefter på dag 1 i cyklus 4-8 (hver 3. uge) og derefter på dag 1 af efterfølgende cyklusser (hver 4. uge), Første 8 cyklusser er 21-dages cyklusser; Cyklus 9 og fremefter er 28-dages cyklusser. Bortezomib i en dosis på 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i 8 behandlingscyklusser og Dexamethason oralt ved 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Medicin: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion i en dosis på 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) ugentligt i de første 3 cyklusser, på dag 1 i cyklus 4-8 (hver 3. uge), og derefter på dag 1 i efterfølgende cyklusser (hver 4. uge). Første 8 cyklusser er 21-dages cyklusser; Cyklus 9 og fremefter er 28-dages cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m^2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Der skal administreres otte Bortezomib-behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 bortezomib-behandlingscyklusser (undtagen cyklus 1-3). I cyklus 1-3 får deltagerne dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15. I uger, hvor deltagerne modtager en infusion af daratumumab, vil dexamethason blive administreret i en dosis på 20 mg IV eller oralt (PO) (kun hvis IV ikke er tilgængelig) før daratumumab-infusionen som præinfusionsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cmin er den maksimalt observerede serumkoncentration af JNJ-54767414.
Cirka 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af JNJ-54767414.
Cirka 2 år
Serumkoncentration af JNJ-54767414 (Daratumumab) antistoffer
Tidsramme: Cirka 2 år
Serumniveauer af antistoffer mod Daratumumab til evaluering af potentiel immunogenicitet.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group under eller efter undersøgelsesbehandling.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Cirka 2 år
CR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Cirka 2 år
VGPR er defineret som en mere end 90 % reduktion i serummyelomprotein (M-protein) plus urinmyelomprotein mindre end 100 milligram (mg) pr. 24 timer.
Cirka 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 2 år
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for observeret respons (CR eller PR).
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-54767414 (Daratumumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger